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Efficacité et innocuité de Xeloda en tant que traitement adjuvant séquentiel après une chimiothérapie dans le cancer du sein

7 août 2012 mis à jour par: Zhang jin, Tianjin Medical University

Essais contrôlés randomisés sur l'efficacité et l'innocuité de Xeloda en tant que traitement adjuvant séquentiel après une chimiothérapie à base d'anthracycline et/ou de taxane dans le cancer du sein de métastases ganglionnaires lymphatiques triples négatives ou HER-2 positives ou axillaires ≥ 4

Sélectionnez 600 cas de femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou Her-2 positif ou avec plus de 4 métastases ganglionnaires axillaires. Tous les patients ont reçu la chimiothérapie d'anthracycline et/ou de taxane. Divisez-les en deux groupes au hasard. Ensuite, le groupe expérimental sera traité avec Xeloda (1000 mg/m2, par voie orale, 2 fois/jour) pendant six cycles (21 jours/cycle, chacun prenant deux semaines avec une suspension d'une semaine) en tant que thérapie adjuvante séquentielle. Et le groupe témoin ne recevra aucun traitement adjuvant. Enfin, les enquêteurs évalueront la survie sans maladie à 5 ans, la survie globale à 5 ans et à 10 ans et la sécurité d'utilisation des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs sélectionneront 600 cas de femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou Her-2 positif ou avec plus de 4 métastases ganglionnaires axillaires. Tous les patients ont reçu la chimiothérapie d'anthracycline et/ou de taxane. Divisez-les en deux groupes au hasard. Ensuite, le groupe expérimental sera traité avec Xeloda (1000 mg/m2, par voie orale, 2 fois/jour) pendant six cycles (21 jours/cycle, chacun prenant deux semaines avec une suspension d'une semaine) en tant que thérapie adjuvante séquentielle. Et le groupe témoin ne recevra aucun traitement adjuvant. Enfin, les enquêteurs évalueront la survie sans maladie à 5 ans, la survie globale à 5 ans et à 10 ans et la sécurité d'utilisation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Karnofski ≥ 70
  2. Fourniture d'un consentement éclairé
  3. Confirmation pathologique du cancer du sein et exclusion des autres métastases.
  4. Confirmation pathologique de triple négatif ou Her-2 positif ou avec plus de 4 métastases ganglionnaires axillaires
  5. Les patients ont terminé la chimiothérapie d'anthracycline et/ou de taxane. Et il ne reste plus que 28 jours à compter de l'acceptation de la dernière chimiothérapie.
  6. Critères de laboratoire :

PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou carcinome in situ
  3. Traitement néoadjuvant accepté comprenant la chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie
  4. Histoire de la transplantation d'organes
  5. Avec une maladie mentale
  6. Avec une infection grave ou des ulcères gastro-intestinaux actifs
  7. Avec une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose), une maladie rénale, une maladie respiratoire ou le diabète
  8. La période sans maladie d'une autre tumeur maligne est inférieure à 5 ans (sauf le cancer de la peau basocellulaire guéri et le carcinome cervical in situ)
  9. Avec une maladie cardiaque
  10. Allergie médicamenteuse expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Xeloda
Médicament: Xeloda
Xeloda en tant que thérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 6 mois
La survenue d'effets indésirables et le nombre de cas
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Survie sans maladie de 5 ans
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, récidive ou décès
Délai: 10 années
Survie globale, récidive ou décès à 10 ans
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xeloda

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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