Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Xeloda als sequentiële adjuvante therapie na chemotherapie bij borstkanker

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Zhang jin, Tianjin Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid met Xeloda als sequentiële adjuvante therapie na chemotherapie met antracycline en/of taxaan bij borstkanker van triple-negatieve of HER-2-positieve of axillaire lymfekliermetastase ≥4

Selecteer 600 gevallen van vrouwen met borstkanker van triple negatief of Her-2 positief of met meer dan 4 axillaire lymfekliermetastasen. Alle patiënten kregen de chemotherapie van Anthracycline en/of Taxane. Verdeel ze willekeurig in twee groepen. Vervolgens wordt de experimentele groep behandeld met Xeloda (1000 mg/m2, oraal, 2 keer/dag) gedurende zes cycli (21 dagen/cyclus, die elk twee weken in beslag nemen, met een onderbreking van één week) als sequentiële adjuvante therapie. En de controlegroep krijgt geen adjuvante therapie. Ten slotte zullen de onderzoekers de 5-jaars ziektevrije overleving, 5 jaar en 10-jaars algehele overleving en veiligheid van het gebruik van medicijnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 600 gevallen selecteren van vrouwen met borstkanker van triple negatief of Her-2 positief of met meer dan 4 axillaire lymfekliermetastasen. Alle patiënten kregen de chemotherapie van Anthracycline en/of Taxane. Verdeel ze willekeurig in twee groepen. Vervolgens wordt de experimentele groep behandeld met Xeloda (1000 mg/m2, oraal, 2 keer/dag) gedurende zes cycli (21 dagen/cyclus, die elk twee weken in beslag nemen, met een onderbreking van één week) als sequentiële adjuvante therapie. En de controlegroep krijgt geen adjuvante therapie. Ten slotte zullen de onderzoekers de 5-jaars ziektevrije overleving, 5 jaar en 10-jaars algehele overleving en veiligheid van het gebruik van medicijnen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  3. Pathologische bevestiging van borstkanker en uitsluiting van andere metastasen.
  4. Pathologische bevestiging van triple negatief of Her-2 positief of met meer dan 4 axillaire lymfekliermetastasen
  5. De patiënten hebben de chemotherapie van Anthracycline en/of Taxane beëindigd. En het is niet meer dan 28 dagen na het accepteren van de laatste chemotherapie.
  6. Laboratoriumcriteria:

PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10 g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of carcinoma in situ
  3. Geaccepteerde neoadjuvante behandeling inclusief chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie
  4. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  5. Met geestesziekte
  6. Bij ernstige infectie of actieve gastro-intestinale ulcera
  7. Bij een ernstige leveraandoening (zoals cirrose), nieraandoening, luchtwegaandoening of diabetes
  8. Ziektevrije periode van andere kwaadaardige tumor is minder dan 5 jaar (behalve genezen basaalcelkanker en cervicaal carcinoom in situ)
  9. Met hartziekte
  10. Experimentele medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xeloda
Geneesmiddel: Xeloda
Xeloda als adjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van bijwerkingen en het aantal gevallen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving van 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, herhaling of overlijden
Tijdsspanne: 10 jaar
Totale overleving, herhaling of overlijden van 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xeloda

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren