Effekt og sikkerhed af Xeloda som sekventiel adjuverende terapi efter kemoterapi ved brystkræft
7. august 2012 opdateret af: Zhang jin, Tianjin Medical University
Randomiserede kontrollerede undersøgelser af effektivitet og sikkerhed med Xeloda som sekventiel adjuverende terapi efter kemoterapi af antracyklin og/eller taxan ved brystkræft med triple negativ eller HER-2 positiv eller aksillær lymfeknudemetastase ≥4
Vælg 600 tilfælde af kvinder med tredobbelt negativ eller Her-2-positiv brystkræft eller med mere end 4 aksillære lymfeknudemetastaser.
Alle patienter blev accepteret kemoterapi af antracyklin og/eller taxan.
Del dem tilfældigt i to grupper.
Derefter vil den eksperimentelle gruppe blive behandlet med Xeloda (1000 mg/m2, oralt, 2 gange/dag) i seks cyklusser (21 dage/cyklus, som hver tager to uger med suspendering i en uge) som sekventiel adjuverende terapi.
Og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen adjuverende terapi. Endelig vil efterforskerne vurdere 5-års sygdomsfri overlevelse, 5 år og 10-års samlede overlevelse og sikkerhed ved brug af medicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udvælge 600 tilfælde af kvinder med tredobbelt negativ eller Her-2-positiv brystkræft eller med mere end 4 aksillære lymfeknudemetastaser.
Alle patienter blev accepteret kemoterapi af antracyklin og/eller taxan.
Del dem tilfældigt i to grupper.
Derefter vil den eksperimentelle gruppe blive behandlet med Xeloda (1000 mg/m2, oralt, 2 gange/dag) i seks cyklusser (21 dage/cyklus, som hver tager to uger med suspendering i en uge) som sekventiel adjuverende terapi.
Og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen adjuverende terapi. Endelig vil efterforskerne vurdere 5-års sygdomsfri overlevelse, 5 år og 10-års samlede overlevelse og sikkerhed ved brug af medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky ≥ 70
- Afgivelse af informeret samtykke
- Patologisk bekræftelse af brystkræft og udelukkelse af andre metastaser.
- Patologisk bekræftelse af triple negativ eller Her-2 positiv eller med mere end 4 aksillære lymfeknuder metastaser
- Patienterne er færdige med kemoterapien med Anthracyclin og/eller Taxane. Og der er ikke mere end 28 dage fra at have accepteret den sidste kemoterapi.
- Laboratoriekriterier:
PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller carcinoma in situ
- Accepteret neoadjuverende behandling inklusive kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi
- Historie om organtransplantation
- Med psykisk sygdom
- Med alvorlig infektion eller aktive mave-tarmsår
- Ved alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom eller diabetes
- Sygdomsfri periode for anden ondartet tumor er mindre end 5 år (undtagen helbredt basalcellehudkræft og cervikal carcinom in situ)
- Med hjertesygdomme
- Eksperimentel lægemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Xeloda
|
Xeloda som adjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger og antallet af tilfælde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse på 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, gentagelse eller død
Tidsramme: 10 år
|
Samlet overlevelse, gentagelse eller død på 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (SKØN)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xeloda
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .