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低刺激の人工授精における卵巣反応の予測

2012年12月12日 更新者：M. Bloemendal、Isala
この大規模前向き多施設コホート研究は、一定用量の 75 IU 組換え FSH による軽度の刺激に対する卵巣反応に大きな影響を与える患者の特徴を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、非盲検、前向きコホート研究。 COH/IUI (制御された卵巣刺激/子宮内授精) の定期的な適応症を持つ患者は、参加するよう求められます。 患者の特徴は、年齢、体重、BMI、喫煙状況、サイクル 2、3 または 4 日目の FSH /エストラジオール レベル、胞状卵胞数、および AMH を含めて記録されます。 AMHおよびFSH /エストラジオールは、研究へのすべての患者の包含が完了した後、中央で決定されます。 すべての患者は、超音波による卵巣嚢胞の排除後、サイクル3日目、4日目、または5日目から始まる、1日あたり固定75 IUのrecFSH準拠の通常の刺激プロトコルを受け取ります。 卵巣反応は、超音波のみで記録されます。 支配的な卵胞が 16 ～ 18 mm の平均直径に達すると、hCG (5000IU または 250 mcg) が適用され、36 ～ 42 時間後に授精が予定されます。 キャンセル基準は、NVOG が提供する国のガイドラインに従って定義されます (7)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • PO Box 10400
      • Zwolle、PO Box 10400、オランダ、8000 GK
        • 募集
        • Isala Klinieken
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
      • Eindhoven、PO box 1350、オランダ、5602 ZA
    • PO box 22660
      • Amsterdam、PO box 22660、オランダ、1100 DD
        • まだ募集していません
        • AMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam、PO box 7057、オランダ、1007 MB
        • まだ募集していません
        • VUMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht、PO box 85500、オランダ、3508 GA
        • まだ募集していません
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg、PO box 90151、オランダ、5000 LC
        • まだ募集していません
        • st Elizabeth Gasthuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam、Po 95500、オランダ、1090 HM
        • まだ募集していません
        • OLVG
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenie Kaaijk, dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

刺激された周期で IUI の兆候がある不妊治療クリニックを受診する不妊症のカップル

説明

包含基準:

  • 原因不明または軽度の男性不妊症 (1-3) で、自然妊娠の可能性が 40% 未満 (Hunault スコア) のカップル。
  • 軽度から軽度の子宮内膜症 (AFS グレード 1 または 2) を含む原因不明の不妊症は、少なくとも 1 年間の無防備な性交後に妊娠しないこととして定義されますが、標準的な不妊検査では不妊症に悪影響を与える可能性のある要因を検出できませんでした。
  • 精液分析は、WHO ガイドライン (8) に従って正常である必要があります。
  • 排卵を記録する必要があります（BBTチャート、超音波による排卵の検出、または正常な黄体プロゲステロン値による）、
  • 卵管の開存性を確認する必要があり（HSG、腹腔鏡検査または受精鏡検査）、性交後の検査を実施した場合、子宮頸因子は除外されている必要があります。
  • 軽度の男性不妊症は、WHO (8) によると異常な精液パラメーターとして定義されていますが、少なくとも 1000 万の処理前の平均総運動精子アカウントです。

除外基準:

  • Hunault スコア ≥ 40%
  • 子宮内膜症AFSグレード3または4
  • ゴナドトロピンの使用に対する禁忌（2cmを超える嚢胞、ゴナドトロピンに対するアレルギー）
  • 精子処理後の総運動精子数が 100 万未満
  • 18 歳未満または 45 歳以上の女性。
  • -現在の不妊症を治療するためのCOH / IUIによる以前の治療
  • オランダ語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不妊カップル

刺激された周期で IUI の兆候がある不妊治療クリニックを受診する不妊症のカップル

すべての患者は、周期 3、4、または 5 日目から、1 日あたり固定の 75 IU 組換え卵胞刺激ホルモンを受け取ります。通常の刺激プロトコルに準拠します。支配的な卵胞が 16 ～ 18 mm の平均直径に達すると、hCG (5000IU または 250 mcg) が適用され、36 ～ 42 時間後に授精が予定されます。 患者は、1回の月経周期の間追跡されます。
薬：卵胞刺激ホルモン
すべての患者は、サイクル3日目、4日目、または5日目から始まる、1日あたり固定75 IUのrec卵胞刺激ホルモンの皮下注射刺激プロトコルを受け取ります。 この研究で行われた介入は、通常の刺激プロトコルに準拠しており、この研究の対象ではありません。
他の名前：
  • ピュアゴン [Merck Sharp & Dohme bv]
  • ゴナール -F [セローノ ベネルクス bv]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMH血清レベルと卵巣反応の関係を評価する
時間枠：月経周期1回、1ヶ月
（支配的な卵胞の数によって定義されます> 15mm）75 IU recFSHの固定用量で刺激されたIUIサイクル。 11 mm を超えるすべての卵胞が記録されます
月経周期1回、1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢、体重、BMI、喫煙、AFC、CD3 上の FSH/E2 と卵巣反応との関係を評価する
時間枠：月経周期1回、1ヶ月
（支配的な卵胞の数によって定義されます> 15mm）75 IU recFSHの固定用量で刺激されたIUIサイクル。
月経周期1回、1ヶ月
開始周期あたりの妊娠率。
時間枠：3ヶ月
月経周期の開始から、妊娠 12 週で心拍数が陽性になるまで。
3ヶ月
開始周期あたりの多胎妊娠率。
時間枠：3ヶ月
月経周期の開始から、妊娠 12 週で心拍数が陽性になるまで。
3ヶ月
開始周期ごとの流産率。
時間枠：5ヶ月
妊娠16週までの流産
5ヶ月
刺激サイクルあたりのキャンセル率
時間枠：月経周期1回、1ヶ月
月経周期1回、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Isala

協力者

Merck Serono International SA

捜査官

  • 主任研究者：Ben Cohlen, dr.、Isala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月12日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRORAILS trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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