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Vorhersage der ovariellen Reaktion bei künstlicher Befruchtung mit geringer Stimulation

12. Dezember 2012 aktualisiert von: M. Bloemendal, Isala
Diese große prospektive multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, Patientenmerkmale zu identifizieren, die die Reaktion der Eierstöcke auf eine leichte Stimulation mit einer festen Dosis von 75 IE rekombinantem FSH signifikant beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, prospektive Kohortenstudie. Patientinnen mit regelmäßiger Indikation für COH/IUI (kontrollierte ovarielle Stimulation/intrauterine Insemination) werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Merkmale des Patienten werden dokumentiert, einschließlich Alter, Gewicht, BMI, Raucherstatus, Zyklustag 2, 3 oder 4 FSH-/Estradiolspiegel, Antralfollikelzahl und AMH. AMH und FSH/Estradiol werden nach Abschluss des Einschlusses aller Patienten in die Studie zentral bestimmt. Alle Patientinnen erhalten ab dem 3., 4. oder 5. Zyklustag nach Ausschluss von Ovarialzysten durch Ultraschall eine feste Dosis von 75 IE recFSH pro Tag gemäß dem normalen Stimulationsprotokoll. Die Reaktion der Eierstöcke wird nur durch Ultraschall dokumentiert. Sobald der/die dominante(n) Follikel einen mittleren Durchmesser von 16-18 mm erreicht hat, wird hCG (5000 IE oder 250 mcg) appliziert und die Befruchtung 36-42 Stunden später geplant. Die Stornierungskriterien werden gemäß den nationalen Richtlinien der NVOG (7) festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Niederlande, 8000 GK
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Niederlande, 1100 DD
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Niederlande, 1007 MB
        • Noch keine Rekrutierung
        • VUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Niederlande, 3508 GA
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Niederlande, 5000 LC
        • Noch keine Rekrutierung
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Niederlande, 1090 HM
        • Noch keine Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subfertile Paare, die sich in Fruchtbarkeitskliniken mit einer Indikation für IUI in stimulierten Zyklen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare mit ungeklärter oder leichter männlicher Subfertilität (1-3) und einer spontanen Empfängniswahrscheinlichkeit unter 40 % (Hunault-Score).
  • Unerklärliche Subfertilität einschließlich minimaler bis leichter Endometriose (AFS-Grad 1 oder 2) ist definiert als das Ausbleiben einer Empfängnis nach mindestens einem Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr, während die Standard-Fertilitätsuntersuchung keine Faktoren feststellen konnte, die die Fruchtbarkeit negativ beeinflussen könnten.
  • die Spermienanalyse sollte gemäß den WHO-Richtlinien normal sein (8),
  • Der Eisprung sollte dokumentiert werden (durch BBT-Diagramme, Ovulationsnachweis durch Ultraschall oder normale luteale Progesteronwerte),
  • Die Eileiterdurchgängigkeit sollte bestätigt werden (HSG, Laparoskopie oder Fertiloskopie) und wenn ein postkoitaler Test durchgeführt wurde, sollte ein zervikaler Faktor ausgeschlossen worden sein.
  • Leichte männliche Subfertilität ist definiert als anormale Samenparameter gemäß der WHO (8), aber ein durchschnittliches Gesamtkonto der beweglichen Spermien vor der Verarbeitung von mindestens 10 Millionen.

Ausschlusskriterien:

  • Hunault-Score ≥ 40 %
  • Endometriose AFS Grad 3 oder 4
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen (Zysten größer als 2 cm, Allergie gegen Gonadotropine)
  • Gesamtzahl beweglicher Spermien nach Spermienverarbeitung unter 1 Million
  • Frauen unter 18 Jahren oder über 45 Jahren.
  • Frühere Behandlung mit COH/IUI zur Behandlung der aktuellen Subfertilität
  • Kann die niederländische Sprache nicht sprechen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subfertile Paare

Subfertile Paare, die sich in Fruchtbarkeitskliniken mit einer Indikation für IUI in stimulierten Zyklen vorstellen

Alle Patienten erhalten ab dem 3., 4. oder 5. Zyklustag fix 75 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon pro Tag gemäß dem normalen Stimulationsprotokoll mcg) angewendet und die Besamung wird 36-42 Stunden später geplant. Die Patienten werden für die Zeit eines Menstruationszyklus beobachtet.
Arzneimittel: Follikelstimulierendes Hormon
Alle Patienten erhalten ab dem 3., 4. oder 5. Zyklustag ein festes Stimulationsprotokoll mit 75 IE rec follikelstimulierendem Hormon pro Tag als subkutane Injektion. Die in dieser Studie durchgeführte Intervention entspricht dem normalen Stimulationsprotokoll und ist nicht das Ziel dieser Studie.
Andere Namen:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen AMH-Serumspiegeln und ovarieller Reaktion zu beurteilen
Zeitfenster: ein Menstruationszyklus, ein Monat
(definiert durch die Anzahl der dominanten Follikel > 15 mm) in IUI-Zyklen, die mit einer festen Dosis von 75 IE recFSH stimuliert wurden. Alle Follikel > 11 mm werden dokumentiert
ein Menstruationszyklus, ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beziehung zwischen Alter, Gewicht, BMI, Rauchen, AFC, FSH/E2 auf CD3 und ovarieller Reaktion
Zeitfenster: ein Menstruationszyklus, ein Monat
(definiert durch die Anzahl der dominanten Follikel > 15 mm) in IUI-Zyklen, die mit einer festen Dosis von 75 IE recFSH stimuliert wurden.
ein Menstruationszyklus, ein Monat
Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus.
Zeitfenster: drei Monate
Vom Beginn des Menstruationszyklus bis zu einem positiven Herzschlag, der in der 12. Schwangerschaftswoche registriert wird.
drei Monate
Mehrlingsschwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus.
Zeitfenster: drei Monate
Vom Beginn des Menstruationszyklus bis zu positiven Herzschlägen in der 12. Schwangerschaftswoche.
drei Monate
Fehlgeburtsrate pro begonnenem Zyklus.
Zeitfenster: fünf Monate
Fehlgeburt bis zur 16. Schwangerschaftswoche
fünf Monate
Stornorate pro stimuliertem Zyklus
Zeitfenster: ein Menstruationszyklus, ein Monat
ein Menstruationszyklus, ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Cohlen, dr., Isala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRORAILS trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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