Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование реакции яичников при искусственном осеменении с низкой стимуляцией

12 декабря 2012 г. обновлено: M. Bloemendal, Isala
Это большое проспективное многоцентровое когортное исследование направлено на выявление характеристик пациенток, которые существенно влияют на реакцию яичников на мягкую стимуляцию фиксированной дозой 75 МЕ рекомбинантного ФСГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое проспективное когортное исследование. Пациенткам с регулярными показаниями к КГН/ВМИ (контролируемая стимуляция яичников/внутриматочная инсеминация) будет предложено принять участие. Будут документированы характеристики пациента, включая возраст, вес, ИМТ, статус курения, уровни ФСГ/эстрадиола на 2, 3 или 4 день цикла, количество антральных фолликулов и АМГ. АМГ и ФСГ/эстрадиол будут определяться централизованно после завершения включения всех пациентов в исследование. Все пациенты будут получать фиксированную дозу 75 МЕ рекФСГ в день в соответствии с нормальным протоколом стимуляции, начиная с 3-го, 4-го или 5-го дня цикла после исключения кист яичников с помощью ультразвука. Ответ яичников будет задокументирован только с помощью УЗИ. Как только доминантный фолликул (фолликулы) достигнет среднего диаметра 16-18 мм, будет применен ХГЧ (5000 МЕ или 250 мкг), а осеменение будет запланировано через 36-42 часа. Критерии отмены будут определены в соответствии с национальными рекомендациями, предоставленными NVOG (7).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Нидерланды, 8000 GK
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Maaike Bloemendal, Drs.
          • Номер телефона: 0031384247506
          • Электронная почта: m.m.bloemendal@isala.nl
        • Контакт:
          • Henriette Hulsebos
          • Номер телефона: 0031384247783
          • Электронная почта: h.j.m.hulsebos@isala.nl
        • Главный следователь:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
      • Eindhoven, PO box 1350, Нидерланды, 5602 ZA
        • Еще не набирают
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minouche van Rumste, dr.
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Нидерланды, 1100 DD
        • Еще не набирают
        • AMC
        • Контакт:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
          • Номер телефона: 003120 - 566 4287
          • Электронная почта: f.vanderveen@amc.uva.nl
        • Контакт:
          • Tessa de Vries
          • Номер телефона: 00316 - 23799274
          • Электронная почта: t.s.devries@amc.uva.nl
        • Главный следователь:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Нидерланды, 1007 MB
        • Еще не набирают
        • VUMC
        • Контакт:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
          • Номер телефона: 0031204444444
          • Электронная почта: cb.lambalk@vumc.nl
        • Контакт:
          • Angelique de Vos-Brouwer
          • Номер телефона: 003120-4442180
          • Электронная почта: m.devos-brouwer@vumc.nl
        • Главный следователь:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Нидерланды, 3508 GA
        • Еще не набирают
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
          • Номер телефона: 088-7551041
          • Электронная почта: f.broekmans@umcutrecht.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Нидерланды, 5000 LC
        • Еще не набирают
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Контакт:
          • Jesper Smeenk, dr.
          • Номер телефона: 0031013539 30 06
          • Электронная почта: j.smeenk@elizabeth.nl
        • Главный следователь:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Нидерланды, 1090 HM
        • Еще не набирают
        • OLVG
        • Контакт:
          • Eugenie Kaaijk, dr.
          • Номер телефона: 0031205993481
          • Электронная почта: e.m.kaaijk@olvg.nl
        • Контакт:
          • Sabine Logtenberg
          • Номер телефона: 003120-5999111
          • Электронная почта: s.l.m.logtenberg@olvg.nl
        • Главный следователь:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субфертильные пары, обращающиеся в клиники по лечению бесплодия с показаниями к ВМИ в стимулированных циклах

Описание

Критерии включения:

  • пары с необъяснимой или умеренной мужской недостаточностью (1-3) и вероятностью спонтанного зачатия ниже 40% (по шкале Юно).
  • Необъяснимая субфертильность, включая эндометриоз от минимальной до легкой степени (степень 1 или 2 по шкале AFS), определяется как отсутствие зачатия после как минимум одного года незащищенного полового акта, в то время как стандартное исследование фертильности не смогло выявить какие-либо факторы, которые могли бы негативно повлиять на фертильность.
  • анализ спермы должен быть нормальным в соответствии с рекомендациями ВОЗ (8),
  • овуляция должна быть задокументирована (по графикам БТ, обнаружению овуляции с помощью УЗИ или нормальным значениям лютеинового прогестерона),
  • должна быть подтверждена проходимость маточных труб (ГСГ, лапароскопия или фертилоскопия), а при выполнении посткоитального теста следует исключить цервикальный фактор.
  • Легкая мужская субфертильность определяется как аномальные параметры спермы в соответствии с ВОЗ (8), но средний общий счет подвижных сперматозоидов до обработки составляет не менее 10 миллионов.

Критерий исключения:

  • Оценка Юно ≥ 40%
  • Эндометриоз АФС 3 или 4 степени
  • Противопоказания к применению гонадотропинов (кисты более 2 см, аллергия на гонадотропины)
  • Общее количество подвижных сперматозоидов после обработки спермы менее 1 миллиона
  • Женщины в возрасте моложе восемнадцати лет или старше 45 лет.
  • Предшествующее лечение КГН/ВМИ для лечения текущего бесплодия
  • Не может говорить или читать на голландском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субфертильные пары

Субфертильные пары, обращающиеся в клиники по лечению бесплодия с показаниями к ВМИ в стимулированных циклах

Все пациенты будут получать фиксированную дозу 75 МЕ рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона в день в соответствии с нормальным протоколом стимуляции, начиная с 3, 4 или 5 дня цикла. мкг), и через 36–42 часа будет назначено осеменение. Пациенты будут наблюдаться в течение времени одного менструального цикла.
Лекарство: Фолликулостимулирующего гормона
Все пациенты будут получать фиксированную дозу 75 МЕ рек фолликулостимулирующего гормона в день по протоколу стимуляции подкожной инъекцией, начиная с 3, 4 или 5 дня цикла. Вмешательство, выполненное в этом исследовании, соответствует стандартному протоколу стимуляции и не является целью этого исследования.
Другие имена:
  • Пурегон [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Гонал-Ф [Сероно Бенилюкс б.в.]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки взаимосвязи между уровнями АМГ в сыворотке и реакцией яичников.
Временное ограничение: один менструальный цикл, один месяц
(определяется количеством доминантных фолликулов >15 мм) в циклах ВМИ, стимулированных фиксированной дозой 75 МЕ рекФСГ. Все фолликулы > 11 мм будут задокументированы
один менструальный цикл, один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки взаимосвязи между возрастом, массой тела, ИМТ, курением, АФК, ФСГ/Е2 на CD3 и реакцией яичников
Временное ограничение: один менструальный цикл, один месяц
(определяется количеством доминантных фолликулов >15 мм) в циклах ВМИ, стимулированных фиксированной дозой 75 МЕ рекФСГ.
один менструальный цикл, один месяц
Частота беременностей на начавшийся цикл.
Временное ограничение: три месяца
От начала менструального цикла до регистрации положительного сердцебиения на 12 неделе беременности.
три месяца
Частота многоплодной беременности на начавшийся цикл.
Временное ограничение: три месяца
От начала менструального цикла до регистрации положительных сердечных сокращений на 12 неделе беременности.
три месяца
Частота выкидышей на начавшийся цикл.
Временное ограничение: пять месяцев
выкидыш до 16 недель беременности
пять месяцев
Частота отмены за цикл стимуляции
Временное ограничение: один менструальный цикл, один месяц
один менструальный цикл, один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Соавторы

Merck Serono International SA

Следователи

  • Главный следователь: Ben Cohlen, dr., Isala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRORAILS trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться