이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저자극 인공수정 시 난소 반응 예측

2012년 12월 12일 업데이트: M. Bloemendal, Isala
이 대규모 전향적 다기관 코호트 연구는 75 IU 재조합 FSH의 고정 용량으로 가벼운 자극에 대한 난소 반응에 상당한 영향을 미치는 환자의 특성을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터, 오픈 라벨, 전향적 코호트 연구. COH/IUI(제어된 난소 자극/자궁내 수정)에 대한 정기적 적응증이 있는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 연령, 체중, BMI, 흡연 상태, 주기 2, 3 또는 4일 FSH/Estradiol 수준, 전정부 여포 수 및 AMH를 포함하여 환자의 특성이 문서화됩니다. AMH 및 FSH/에스트라디올은 연구에 모든 환자를 포함시킨 후 중앙에서 결정될 것입니다. 모든 환자는 초음파로 난소 낭종을 제거한 후 주기 3, 4 또는 5일부터 시작하여 정상 자극 프로토콜에 따라 하루에 고정된 75 IU recFSH를 받게 됩니다. 난소 반응은 초음파로만 기록됩니다. 우성 난포의 평균 직경이 16-18mm에 도달하면 hCG(5000IU 또는 250mcg)가 적용되고 36-42시간 후에 수정이 예정됩니다. 취소 기준은 NVOG(7)에서 제공하는 국가 지침에 따라 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, 네덜란드, 8000 GK
        • 모병
        • Isala Klinieken
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, 네덜란드, 1100 DD
        • 아직 모집하지 않음
        • AMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, 네덜란드, 1007 MB
        • 아직 모집하지 않음
        • VUMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, 네덜란드, 3508 GA
        • 아직 모집하지 않음
        • UMC Utrecht
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, 네덜란드, 5000 LC
        • 아직 모집하지 않음
        • st Elizabeth Gasthuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, 네덜란드, 1090 HM
        • 아직 모집하지 않음
        • OLVG
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자극 주기에서 IUI 적응증을 가지고 불임 클리닉에 내원한 난임 부부

설명

포함 기준:

  • 설명되지 않거나 가벼운 남성 불임(1-3)과 40% 미만(Hunault 점수)의 자발적 임신 가능성이 있는 커플.
  • 미미하거나 경미한 자궁내막증(AFS 등급 1 또는 2)을 포함하는 설명되지 않는 난임은 최소 1년의 보호되지 않은 성교 후에도 임신에 실패하는 것으로 정의되는 반면, 표준 생식력 검사에서는 생식력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인을 감지할 수 없습니다.
  • 정액 분석은 WHO 지침(8)에 따라 정상이어야 합니다.
  • 배란이 문서화되어야 합니다(BBT 차트, 초음파를 통한 배란 감지 또는 정상 황체 프로게스테론 값).
  • 난관 개통이 확인되어야 하고(HSG, 복강경검사 또는 수정란경검사) 성교 후 검사를 수행할 때 자궁경부 요인이 제외되어야 합니다.
  • 경미한 남성 난임은 WHO(8)에 따르면 비정상적인 정액 매개변수로 정의되지만 처리 전 평균 총 운동성 정자는 최소 천만 개입니다.

제외 기준:

  • 휴노 점수 ≥ 40%
  • 자궁내막증 AFS 등급 3 또는 4
  • 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(2cm보다 큰 낭종, 성선 자극 호르몬에 대한 알레르기)
  • 100만 미만의 정자 처리 후 총 운동성 정자 수
  • 18세 미만 또는 45세 이상의 여성.
  • 현재 난임 치료를 위한 COH/IUI를 사용한 이전 치료
  • 네덜란드어를 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난임 부부

자극 주기에서 IUI 적응증을 가지고 불임 클리닉에 내원한 난임 부부

모든 환자는 주기 3일, 4일 또는 5일부터 시작하여 정상적인 자극 프로토콜을 준수하는 고정된 75 IU 재조합 난포 자극 호르몬을 매일 받게 됩니다. 지배적인 난포(들)가 16-18 mm의 평균 직경에 도달하면 hCG(5000IU 또는 250 mcg)를 적용하고 36~42시간 후에 수정을 하게 됩니다. 한 번의 월경 주기 동안 환자를 추적합니다.
의약품: 난포 자극 호르몬
모든 환자는 주기 3, 4 또는 5일부터 시작하여 하루에 고정된 75 IU 난포 자극 호르몬 피하 주사 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 이 연구에서 수행된 개입은 정상적인 자극 프로토콜을 따르며 이 연구의 대상이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 퓨레곤 [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [세로노 베네룩스 bv]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH 혈청 수치와 난소 반응 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 한 번의 생리 주기, 한 달
75 IU recFSH의 고정 용량으로 자극된 IUI 주기에서 (우성 난포의 수 >15mm로 정의됨). 11mm를 초과하는 모든 모낭이 문서화됩니다.
한 번의 생리 주기, 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD3에 대한 연령, 체중, BMI, 흡연, AFC, FSH/E2 및 난소 반응 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 한 번의 생리 주기, 한 달
75 IU recFSH의 고정 용량으로 자극된 IUI 주기에서 (우성 난포의 수 >15mm로 정의됨).
한 번의 생리 주기, 한 달
시작된 주기당 임신율.
기간: 삼 개월
생리 주기 시작부터 임신 12주에 등록된 긍정적인 심장 박동까지.
삼 개월
시작된 주기당 다태임신율.
기간: 삼 개월
월경 주기 시작부터 임신 12주에 긍정적인 심장 박동이 기록될 때까지.
삼 개월
시작된 주기당 유산율.
기간: 오 개월
임신 16주까지의 유산
오 개월
자극 주기당 취소율
기간: 한 번의 생리 주기, 한 달
한 번의 생리 주기, 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isala

협력자

Merck Serono International SA

수사관

  • 수석 연구원: Ben Cohlen, dr., Isala

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRORAILS trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다