Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi jajników w sztucznej inseminacji przy niskiej stymulacji

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: M. Bloemendal, Isala
To duże prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu identyfikację cech pacjentki, które znacząco wpływają na odpowiedź jajników na łagodną stymulację ustaloną dawką 75 IU rekombinowanego FSH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kohortowe. Pacjentki z regularnym wskazaniem do COH/IUI (kontrolowana stymulacja jajników/inseminacja domaciczna) zostaną poproszone o udział. Zostanie udokumentowana charakterystyka pacjenta, w tym wiek, waga, BMI, palenie tytoniu, poziomy FSH/estradiolu w 2., 3. lub 4. dniu cyklu, liczba pęcherzyków antralnych i AMH. AMH i FSH/estradiol będą oznaczane centralnie po zakończeniu włączenia wszystkich pacjentów do badania. Wszystkie pacjentki będą otrzymywać ustaloną dawkę 75 j.m. recFSH dziennie, zgodnie z normalnym protokołem stymulacji, począwszy od 3., 4. lub 5. dnia cyklu po wykluczeniu torbieli jajnika za pomocą USG. Odpowiedź jajników zostanie udokumentowana wyłącznie za pomocą ultrasonografii. Gdy pęcherzyk dominujący osiągnie średnią średnicę 16-18 mm, zostanie zaaplikowana hCG (5000 IU lub 250 mcg), a inseminacja zostanie zaplanowana 36-42 godziny później. Kryteria anulowania zostaną określone zgodnie z krajowymi wytycznymi dostarczonymi przez NVOG (7).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Holandia, 8000 GK
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Holandia, 1100 DD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Holandia, 1007 MB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Holandia, 3508 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Holandia, 5000 LC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Holandia, 1090 HM
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary niepłodne zgłaszające się do poradni leczenia niepłodności ze wskazaniem do IUI w cyklach stymulacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pary z niewyjaśnioną lub łagodną niepłodnością męską (1-3) i szansą na spontaniczne poczęcie poniżej 40% (skala Hunaulta).
  • Niewyjaśniona obniżona płodność, w tym minimalna lub łagodna endometrioza (stopień 1 lub 2 w skali AFS), jest definiowana jako brak poczęcia po co najmniej jednym roku współżycia bez zabezpieczenia, podczas gdy standardowe badanie płodności nie było w stanie wykryć żadnych czynników, które mogłyby negatywnie wpływać na płodność.
  • badanie nasienia powinno być prawidłowe zgodnie z wytycznymi WHO (8),
  • owulacja powinna być udokumentowana (za pomocą wykresów BBT, wykrywania owulacji za pomocą USG lub prawidłowych wartości progesteronu lutealnego),
  • należy potwierdzić drożność jajowodów (HSG, laparoskopia lub fertiloskopia), aw przypadku wykonania badania po stosunku należy wykluczyć czynnik szyjkowy.
  • Według WHO łagodna niepłodność męska jest definiowana jako nieprawidłowe parametry nasienia (8), ale średnia całkowita liczba ruchliwych plemników przed przetworzeniem wynosi co najmniej 10 milionów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Hunaulta ≥ 40%
  • Endometrioza AFS stopnia 3 lub 4
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin (torbiele powyżej 2 cm, alergia na gonadotropiny)
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników po obróbce plemników poniżej 1 miliona
  • Kobiety w wieku poniżej osiemnastu lat lub starsze niż 45 lat.
  • Wcześniejsze leczenie COH/IUI w leczeniu obecnej niepłodności
  • Nie można mówić ani czytać w języku niderlandzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pary niepłodne

Pary niepłodne zgłaszające się do poradni leczenia niepłodności ze wskazaniem do IUI w cyklach stymulacji

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę 75 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego dziennie, zgodnie z normalnym protokołem stymulacji, począwszy od 3., 4. lub 5. dnia cyklu. mcg), a inseminacja zostanie zaplanowana 36-42 godziny później. Pacjentki będą objęte obserwacją przez czas jednego cyklu miesiączkowego.
Lek: Hormon folikulotropowy
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę 75 j.m. hormonu folikulotropowego na dzień, począwszy od 3, 4 lub 5 dnia cyklu. Interwencja przeprowadzona w tym badaniu jest zgodna z normalnym protokołem stymulacji i nie jest celem tego badania.
Inne nazwy:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między stężeniem AMH w surowicy a odpowiedzią jajników
Ramy czasowe: jeden cykl menstruacyjny, jeden miesiąc
(zdefiniowane przez liczbę dominujących pęcherzyków >15 mm) w cyklach IUI stymulowanych ustaloną dawką 75 IU recFSH. Wszystkie pęcherzyki > 11 mm zostaną udokumentowane
jeden cykl menstruacyjny, jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić związek między wiekiem, masą ciała, BMI, paleniem tytoniu, AFC, FSH/E2 na CD3 i odpowiedzią jajników
Ramy czasowe: jeden cykl menstruacyjny, jeden miesiąc
(zdefiniowane przez liczbę dominujących pęcherzyków >15 mm) w cyklach IUI stymulowanych ustaloną dawką 75 IU recFSH.
jeden cykl menstruacyjny, jeden miesiąc
Wskaźnik ciąż na rozpoczęty cykl.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Od początku cyklu miesiączkowego do dodatniego bicia serca zarejestrowanego w 12 tygodniu ciąży.
trzy miesiące
Wskaźnik ciąż mnogich na rozpoczęty cykl.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Od początku cyklu miesiączkowego do dodatnich uderzeń serca zarejestrowanych w 12. tygodniu ciąży.
trzy miesiące
Wskaźnik poronień na rozpoczęty cykl.
Ramy czasowe: pięć miesięcy
poronienia do 16 tygodnia ciąży
pięć miesięcy
Wskaźnik anulowania na cykl stymulowany
Ramy czasowe: jeden cykl menstruacyjny, jeden miesiąc
jeden cykl menstruacyjny, jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Cohlen, dr., Isala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRORAILS trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj