Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële respons voorspellen bij kunstmatige inseminatie met lage stimulatie

12 december 2012 bijgewerkt door: M. Bloemendal, Isala
Deze grote prospectieve cohortstudie in meerdere centra heeft tot doel de kenmerken van de patiënt te identificeren die de ovariële respons op milde stimulatie met een vaste dosis van 75 IE recombinant FSH significant beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, prospectief cohortonderzoek. Patiënten met een reguliere indicatie voor COH/IUI (gecontroleerde ovariële stimulatie/intra-uteriene inseminatie) wordt gevraagd deel te nemen. De kenmerken van de patiënt zullen worden gedocumenteerd, waaronder leeftijd, gewicht, BMI, rookstatus, cyclusdag 2 3 of 4 FSH/oestradiolspiegels, aantal antrale follikels en AMH. AMH en FSH/Estradiol zullen centraal worden bepaald nadat alle patiënten in het onderzoek zijn opgenomen. Alle patiënten krijgen een vaste hoeveelheid van 75 IE recFSH per dag conform het normale stimulatieprotocol vanaf cyclusdag 3, 4 of 5 na uitsluiting van ovariumcysten door middel van echografie. De ovariële respons wordt alleen met echografie gedocumenteerd. Zodra de dominante follikel(s) een gemiddelde diameter van 16-18 mm hebben bereikt, wordt hCG (5000 IE of 250 mcg) aangebracht en wordt de inseminatie 36-42 uur later gepland. Annuleringscriteria worden vastgesteld volgens de landelijke richtlijnen van de NVOG (7).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Nederland, 8000 GK
        • Werving
        • Isala Klinieken
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Nederland, 1100 DD
        • Nog niet aan het werven
        • AMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Nederland, 1007 MB
        • Nog niet aan het werven
        • VUMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Nederland, 3508 GA
        • Nog niet aan het werven
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Nederland, 5000 LC
        • Nog niet aan het werven
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Nederland, 1090 HM
        • Nog niet aan het werven
        • OLVG
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Subfertiele paren die zich bij fertiliteitsklinieken melden met een indicatie voor IUI in gestimuleerde cycli

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • koppels met onverklaarde of milde mannelijke subfertiliteit (1-3) en een spontane kans op bevruchting van minder dan 40% (Hunault-score).
  • Onverklaarbare subfertiliteit, waaronder minimale tot milde endometriose (AFS-graad 1 of 2), wordt gedefinieerd als het uitblijven van een zwangerschap na ten minste één jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap, terwijl het standaard vruchtbaarheidsonderzoek geen factoren kon ontdekken die de vruchtbaarheid negatief zouden kunnen beïnvloeden.
  • sperma-analyse zou normaal moeten zijn volgens de richtlijnen van de WHO (8),
  • ovulatie moet worden gedocumenteerd (door BBT-grafieken, ovulatiedetectie door echografie of normale luteale progesteronwaarden),
  • de doorgankelijkheid van de eileiders moet worden bevestigd (HSG, laparoscopie of fertiloscopie) en wanneer een postcoïtale test werd uitgevoerd, had een cervicale factor moeten worden uitgesloten.
  • Milde mannelijke subfertiliteit wordt gedefinieerd als abnormale spermaparameters volgens de WHO (8), maar een gemiddeld totaal aantal beweeglijke spermacellen vóór verwerking van ten minste 10 miljoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hunault-score ≥ 40%
  • Endometriose AFS graad 3 of 4
  • Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotrofines (cysten groter dan 2 cm, allergie voor gonadotrofines)
  • Totaal aantal beweeglijke zaadcellen na verwerking van sperma onder de 1 miljoen
  • Vrouwen jonger dan achttien jaar of ouder dan 45 jaar.
  • Eerdere behandeling met COH/IUI voor de behandeling van huidige subfertiliteit
  • Kan de Nederlandse taal niet spreken of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subfertiele paren

Subfertiele paren die zich bij fertiliteitsklinieken melden met een indicatie voor IUI in gestimuleerde cycli

Alle patiënten zullen vanaf cyclusdag 3, 4 of 5 een vaste hoeveelheid van 75 IE recombinant follikelstimulerend hormoon per dag krijgen conform het normale stimulatieprotocol. mcg) worden aangebracht en de inseminatie wordt 36-42 uur later ingepland. Patiënten worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd.
Geneesmiddel: Follikel stimulerend hormoon
Alle patiënten zullen vanaf cyclusdag 3, 4 of 5 een vast 75 IE rec follikelstimulerend hormoon per dag krijgen via een subcutaan injectiestimulatieprotocol. De interventie die in deze studie wordt gedaan, is conform het normale stimulatieprotocol en is niet het doel van deze studie.
Andere namen:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie tussen AMH-serumspiegels en ovariële respons te beoordelen
Tijdsspanne: één menstruatiecyclus, één maand
(gedefinieerd door het aantal dominante follikels >15 mm) in IUI-cycli gestimuleerd met een vaste dosis van 75 IE recFSH. Alle follikels > 11 mm worden gedocumenteerd
één menstruatiecyclus, één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie tussen leeftijd, gewicht, BMI, roken, AFC, FSH/E2 op CD3 en ovariële respons te beoordelen
Tijdsspanne: één menstruatiecyclus, één maand
(gedefinieerd door het aantal dominante follikels >15 mm) in IUI-cycli gestimuleerd met een vaste dosis van 75 IE recFSH.
één menstruatiecyclus, één maand
Zwangerschapspercentage per gestarte cyclus.
Tijdsspanne: drie maanden
Vanaf het begin van de menstruatiecyclus tot een positieve hartslag geregistreerd bij 12 weken zwangerschap.
drie maanden
Aantal meerlingzwangerschappen per gestarte cyclus.
Tijdsspanne: drie maanden
Vanaf het begin van de menstruatiecyclus tot positieve hartslagen geregistreerd bij 12 weken zwangerschap.
drie maanden
Miskraampercentage per gestarte cyclus.
Tijdsspanne: vijf maanden
miskraam tot 16 weken zwangerschap
vijf maanden
Annuleringspercentage per gestimuleerde cyclus
Tijdsspanne: één menstruatiecyclus, één maand
één menstruatiecyclus, één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Cohlen, dr., Isala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRORAILS trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren