Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de la respuesta ovárica en la inseminación artificial con baja estimulación

12 de diciembre de 2012 actualizado por: M. Bloemendal, Isala
Este gran estudio prospectivo de cohortes multicéntrico tiene como objetivo identificar las características de las pacientes que influyen significativamente en la respuesta ovárica a la estimulación leve con una dosis fija de 75 UI de FSH recombinante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohortes prospectivo, abierto y multicéntrico. Se invitará a participar a pacientes con una indicación regular de COH/IUI (estimulación ovárica controlada/inseminación intrauterina). Se documentarán las características del paciente, incluida la edad, el peso, el IMC, el tabaquismo, los niveles de FSH/estradiol del día 2, 3 o 4 del ciclo, el recuento de folículos antrales y la AMH. La AMH y la FSH/estradiol se determinarán de forma centralizada después de completar la inclusión de todos los pacientes en el estudio. Todas las pacientes recibirán una dosis fija de 75 UI de recFSH por día conforme al protocolo de estimulación normal a partir del día 3, 4 o 5 del ciclo después de la exclusión de los quistes ováricos mediante ecografía. La respuesta ovárica se documentará únicamente mediante ecografía. Una vez que los folículos dominantes alcancen un diámetro medio de 16-18 mm, se aplicará hCG (5000 UI o 250 mcg) y se programará la inseminación 36-42 horas más tarde. Los criterios de cancelación se definirán de acuerdo con las pautas nacionales proporcionadas por NVOG (7).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Países Bajos, 8000 GK
        • Reclutamiento
        • Isala Klinieken
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
      • Eindhoven, PO box 1350, Países Bajos, 5602 ZA
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Países Bajos, 1100 DD
        • Aún no reclutando
        • AMC
        • Contacto:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
          • Número de teléfono: 003120 - 566 4287
          • Correo electrónico: f.vanderveen@amc.uva.nl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Países Bajos, 1007 MB
        • Aún no reclutando
        • VUMC
        • Contacto:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
          • Número de teléfono: 0031204444444
          • Correo electrónico: cb.lambalk@vumc.nl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Países Bajos, 3508 GA
        • Aún no reclutando
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Países Bajos, 5000 LC
        • Aún no reclutando
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Países Bajos, 1090 HM
        • Aún no reclutando
        • OLVG
        • Contacto:
          • Eugenie Kaaijk, dr.
          • Número de teléfono: 0031205993481
          • Correo electrónico: e.m.kaaijk@olvg.nl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Parejas subfértiles que acuden a clínicas de fertilidad con indicación de IIU en ciclos estimulados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parejas con subfertilidad masculina inexplicable o leve (1-3) y una probabilidad espontánea de concepción inferior al 40 % (puntuación de Hunault).
  • La subfertilidad inexplicable, incluida la endometriosis de mínima a leve (grado 1 o 2 de AFS), se define como la imposibilidad de concebir después de al menos un año de relaciones sexuales sin protección, mientras que el estudio estándar de fertilidad no pudo detectar ningún factor que pudiera influir negativamente en la fertilidad.
  • el análisis de semen debe ser normal según las directrices de la OMS (8),
  • la ovulación debe documentarse (mediante gráficos BBT, detección de ovulación por ultrasonido o valores normales de progesterona lútea),
  • se debe confirmar la permeabilidad de las trompas (HSG, laparoscopia o fertiloscopia) y cuando se realiza una prueba poscoital se debe descartar un factor cervical.
  • La subfertilidad masculina leve se define como parámetros anormales del semen de acuerdo con la OMS (8) pero con un promedio total de espermatozoides móviles antes del procesamiento de al menos 10 millones.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación Hunault ≥ 40%
  • Endometriosis AFS grado 3 o 4
  • Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas (quistes mayores de 2 cm, alergia a las gonadotropinas)
  • Recuento total de espermatozoides móviles después del procesamiento de espermatozoides por debajo de 1 millón
  • Mujeres menores de dieciocho años o mayores de 45 años.
  • Tratamiento previo con COH/IUI para el tratamiento de la subfertilidad actual
  • Incapaz de hablar o leer el idioma holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parejas subfértiles

Parejas subfértiles que acuden a clínicas de fertilidad con indicación de IIU en ciclos estimulados

Todos los pacientes recibirán una dosis fija de 75 UI de hormona estimulante del folículo recombinante por día conforme al protocolo de estimulación normal a partir del día 3, 4 o 5 del ciclo. mcg) y se programará la inseminación 36-42 horas después. Los pacientes serán seguidos durante el tiempo de un ciclo menstrual.
Droga: Hormona estimuladora folicular
Todos los pacientes recibirán una dosis fija de 75 UI rec de hormona estimulante del folículo por día en el protocolo de estimulación de inyección subcutánea a partir del día 3, 4 o 5 del ciclo. La intervención realizada en este estudio se ajusta al protocolo de estimulación normal y no es el objetivo de este estudio.
Otros nombres:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre los niveles séricos de AMH y la respuesta ovárica
Periodo de tiempo: un ciclo menstrual, un mes
(definido por el número de folículos dominantes > 15 mm) en ciclos de IIU estimulados con una dosis fija de 75 UI recFSH. Se documentarán todos los folículos > 11 mm
un ciclo menstrual, un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre edad, peso, IMC, tabaquismo, AFC, FSH/E2 sobre CD3 y respuesta ovárica
Periodo de tiempo: un ciclo menstrual, un mes
(definido por el número de folículos dominantes > 15 mm) en ciclos de IIU estimulados con una dosis fija de 75 UI recFSH.
un ciclo menstrual, un mes
Tasa de embarazo por ciclo iniciado.
Periodo de tiempo: tres meses
Desde el inicio del ciclo menstrual hasta un latido positivo registrado a las 12 semanas de gestación.
tres meses
Tasa de embarazo múltiple por ciclo iniciado.
Periodo de tiempo: tres meses
Desde el inicio del ciclo menstrual hasta latidos cardíacos positivos registrados a las 12 semanas de gestación.
tres meses
Tasa de aborto espontáneo por ciclo iniciado.
Periodo de tiempo: cinco meses
aborto espontáneo hasta las 16 semanas de gestación
cinco meses
Tasa de cancelación por ciclo estimulado
Periodo de tiempo: un ciclo menstrual, un mes
un ciclo menstrual, un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isala

Colaboradores

Merck Serono International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Cohlen, dr., Isala

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRORAILS trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir