Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af ovarierespons ved kunstig befrugtning med lav stimulation

12. december 2012 opdateret af: M. Bloemendal, Isala
Denne store prospektive multi-center kohorte undersøgelse har til formål at identificere patientens karakteristika, der signifikant påvirker ovarierespons på mild stimulation med en fast dosis på 75 IE rekombinant FSH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, prospektivt kohortstudie. Patienter med en regelmæssig indikation for COH/IUI (kontrolleret ovariestimulering/ intra-uterin insemination) vil blive bedt om at deltage. Patientens karakteristika vil blive dokumenteret, herunder alder, vægt, BMI, rygestatus, cyklusdag 2 3 eller 4 FSH/estradiol niveauer, antral follikeltal og AMH. AMH og FSH/Østradiol vil blive bestemt centralt efter afslutning af inklusion af alle patienter i undersøgelsen. Alle patienter vil modtage en fast 75 IE recFSH pr. dag i overensstemmelse med normal stimuleringsprotokol startende fra cyklusdag 3, 4 eller 5 efter udelukkelse af ovariecyster ved ultralyd. Ovarierespons vil kun blive dokumenteret ved ultralyd. Når den eller de dominerende follikler når en middeldiameter på 16-18 mm, påføres hCG (5000 IE eller 250 mcg), og insemination vil blive planlagt 36-42 timer senere. Annulleringskriterier vil blive defineret i henhold til de nationale retningslinjer fra NVOG (7).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Holland, 8000 GK
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Holland, 1100 DD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Holland, 1007 MB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Holland, 3508 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Holland, 5000 LC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Holland, 1090 HM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subfertile par præsenterer på fertilitetsklinikker med indikation for IUI i stimulerede cyklusser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • par med uforklarlig eller mild mandlig subfertilitet (1-3) og en spontan chance for undfangelse under 40 % (Hunault-score).
  • Uforklaret subfertilitet inklusive minimal til mild endometriose (AFS grad 1 eller 2) er defineret som manglende graviditet efter mindst et års ubeskyttet samleje, hvorimod standardfertilitetsoparbejdningen ikke var i stand til at opdage nogen faktorer, der kunne påvirke fertiliteten negativt.
  • sædanalyse bør være normal i henhold til WHOs retningslinjer (8),
  • ægløsning skal dokumenteres (ved BBT-diagrammer, ægløsningsdetektion ved ultralyd eller normale luteale progesteronværdier),
  • tubal åbenhed skal bekræftes (HSG, laparoskopi eller fertiloskopi), og når en postcoital test blev udført, skulle en cervikal faktor have været udelukket.
  • Mild mandlig subfertilitet defineres som unormale sædparametre i henhold til WHO (8), men en gennemsnitlig totalbevægelig spermkonto før behandling på mindst 10 mio.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunault-score ≥ 40 %
  • Endometriose AFS grad 3 eller 4
  • Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner (cyster større end 2 cm, allergi over for gonadotropiner)
  • Samlet antal bevægelige sædceller efter sædbehandling under 1 mio
  • Kvinder under atten år eller ældre end 45 år.
  • Tidligere behandling med COH/IUI til behandling af nuværende subfertilitet
  • Ude af stand til at tale eller læse det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subfertile par

Subfertile par præsenterer på fertilitetsklinikker med indikation for IUI i stimulerede cyklusser

Alle patienter vil modtage et fast 75 IE rekombinant follikelstimulerende hormon pr. dag i overensstemmelse med normal stimuleringsprotokol startende fra cyklusdag 3, 4 eller 5. Når den eller de dominerende follikel(er) når en gennemsnitlig diameter på 16-18 mm, hCG (5000 IE eller 250) mcg) vil blive anvendt, og insemination vil blive planlagt 36-42 timer senere. Patienterne vil blive fulgt i en menstruationscyklus.
Medicin: Follikelstimulerende hormon
Alle patienter vil modtage en fast 75 IE rec follikelstimulerende hormon dagligt subkutan injektionsstimuleringsprotokol startende fra cyklusdag 3, 4 eller 5. Interventionen udført i denne undersøgelse er i overensstemmelse med normal stimuleringsprotokol og er ikke målet for denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forholdet mellem AMH-serumniveauer og ovarierespons
Tidsramme: en menstruationscyklus, en måned
(defineret ved antallet af dominante follikler >15 mm) i IUI-cyklusser stimuleret med en fast dosis på 75 IU recFSH. Alle follikler > 11 mm vil blive dokumenteret
en menstruationscyklus, en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem alder, vægt, BMI, rygning, AFC, FSH/E2 på CD3 og ovarierespons
Tidsramme: en menstruationscyklus, en måned
(defineret ved antallet af dominante follikler >15 mm) i IUI-cyklusser stimuleret med en fast dosis på 75 IU recFSH.
en menstruationscyklus, en måned
Graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus.
Tidsramme: tre måneder
Fra starten af ​​menstruationscyklussen til et positivt hjerteslag registreret ved 12. svangerskabsuge.
tre måneder
Antallet af flerfoldsgraviditeter pr. påbegyndt cyklus.
Tidsramme: tre måneder
Fra starten af ​​menstruationscyklussen til positive hjerteslag registreres ved 12 ugers graviditet.
tre måneder
Abortrate pr. påbegyndt cyklus.
Tidsramme: fem måneder
abort op til 16 ugers graviditet
fem måneder
Annulleringsprocent pr. stimuleret cyklus
Tidsramme: en menstruationscyklus, en måned
en menstruationscyklus, en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Cohlen, dr., Isala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRORAILS trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikelstimulerende hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner