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Previsione della risposta ovarica nell'inseminazione artificiale con bassa stimolazione

12 dicembre 2012 aggiornato da: M. Bloemendal, Isala
Questo ampio studio prospettico di coorte multicentrico mira a identificare le caratteristiche della paziente che influenzano in modo significativo la risposta ovarica alla stimolazione lieve con una dose fissa di 75 UI di FSH ricombinante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte prospettico multicentrico, in aperto. I pazienti con un'indicazione regolare per COH/IUI (stimolazione ovarica controllata/inseminazione intrauterina) saranno invitati a partecipare. Le caratteristiche del paziente saranno documentate tra cui età, peso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, livelli di FSH / estradiolo al giorno del ciclo 2 3 o 4, conta dei follicoli antrali e AMH. AMH e FSH/Estradiolo saranno determinati a livello centrale dopo il completamento dell'inclusione di tutti i pazienti nello studio. Tutte le pazienti riceveranno un protocollo di stimolazione normale conforme a 75 UI recFSH al giorno a partire dal giorno 3, 4 o 5 del ciclo dopo l'esclusione delle cisti ovariche mediante ecografia. La risposta ovarica sarà documentata solo mediante ecografia. Una volta che i follicoli dominanti raggiungono un diametro medio di 16-18 mm, verrà applicato hCG (5000 UI o 250 mcg) e l'inseminazione sarà programmata 36-42 ore dopo. I criteri di cancellazione saranno definiti secondo le linee guida nazionali fornite dal NVOG (7).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Olanda, 8000 GK
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Olanda, 1100 DD
        • Non ancora reclutamento
        • AMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Olanda, 1007 MB
        • Non ancora reclutamento
        • VUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Olanda, 3508 GA
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Olanda, 5000 LC
        • Non ancora reclutamento
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Olanda, 1090 HM
        • Non ancora reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coppie subfertili che si presentano alle cliniche per la fertilità con un'indicazione per IUI nei cicli stimolati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coppie con subfertilità maschile inspiegabile o lieve (1-3) e possibilità spontanea di concepimento inferiore al 40% (punteggio di Hunault).
  • La subfertilità inspiegabile, inclusa l'endometriosi da minima a lieve (AFS di grado 1 o 2), è definita come l'incapacità di concepire dopo almeno un anno di rapporti non protetti, mentre il test standard sulla fertilità non è stato in grado di rilevare alcun fattore che potrebbe influenzare negativamente la fertilità.
  • l'analisi del seme dovrebbe essere normale secondo le linee guida dell'OMS (8),
  • l'ovulazione deve essere documentata (da grafici BBT, rilevamento dell'ovulazione mediante ultrasuoni o valori normali di progesterone luteale),
  • la pervietà tubarica deve essere confermata (HSG, laparoscopia o fetiloscopia) e quando è stato eseguito un test postcoitale dovrebbe essere escluso un fattore cervicale.
  • La subfertilità maschile lieve è definita come parametri seminali anormali secondo l'OMS (8) ma un conto medio totale di spermatozoi mobili prima dell'elaborazione di almeno 10 milioni.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Hunault ≥ 40%
  • Endometriosi AFS grado 3 o 4
  • Controindicazioni all'uso delle gonadotropine (cisti superiori a 2 cm, allergia alle gonadotropine)
  • Conteggio totale degli spermatozoi mobili dopo l'elaborazione degli spermatozoi inferiore a 1 milione
  • Donne di età inferiore ai diciotto anni o di età superiore ai 45 anni.
  • Precedente trattamento con COH/IUI per il trattamento della subfertilità attuale
  • Incapace di parlare o leggere la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppie subfertili

Coppie subfertili che si presentano alle cliniche per la fertilità con un'indicazione per IUI nei cicli stimolati

Tutti i pazienti riceveranno un ormone follicolo-stimolante ricombinante fisso di 75 UI al giorno conforme al normale protocollo di stimolazione a partire dal giorno 3, 4 o 5 del ciclo. Una volta che il follicolo dominante raggiunge un diametro medio di 16-18 mm, hCG (5000 UI o mcg) verrà applicato e l'inseminazione sarà programmata 36-42 ore dopo. Le pazienti saranno seguite per il tempo di un ciclo mestruale.
Droga: Ormone che stimola i follicoli
Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di stimolazione con iniezione sottocutanea di ormone follicolo-stimolante rec fisso di 75 UI al giorno a partire dal giorno 3, 4 o 5 del ciclo. L'intervento svolto in questo studio è conforme al normale protocollo di stimolazione e non è l'obiettivo di questo studio.
Altri nomi:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la relazione tra i livelli sierici di AMH e la risposta ovarica
Lasso di tempo: un ciclo mestruale, un mese
(definito dal numero di follicoli dominanti >15 mm) in cicli IUI stimolati con una dose fissa di 75 UI di recFSH. Tutti i follicoli > 11 mm saranno documentati
un ciclo mestruale, un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra età, peso, BMI, fumo, AFC, FSH/E2 su CD3 e risposta ovarica
Lasso di tempo: un ciclo mestruale, un mese
(definito dal numero di follicoli dominanti >15 mm) in cicli IUI stimolati con una dose fissa di 75 UI di recFSH.
un ciclo mestruale, un mese
Tasso di gravidanza per ciclo iniziato.
Lasso di tempo: tre mesi
Dall'inizio del ciclo mestruale fino a un battito cardiaco positivo registrato a 12 settimane di gestazione.
tre mesi
Tasso di gravidanze multiple per ciclo iniziato.
Lasso di tempo: tre mesi
Dall'inizio del ciclo mestruale fino a battiti cardiaci positivi registrati a 12 settimane di gestazione.
tre mesi
Tasso di aborto spontaneo per ciclo iniziato.
Lasso di tempo: cinque mesi
aborto spontaneo fino a 16 settimane di gestazione
cinque mesi
Tasso di cancellazione per ciclo stimolato
Lasso di tempo: un ciclo mestruale, un mese
un ciclo mestruale, un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Collaboratori

Merck Serono International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Cohlen, dr., Isala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRORAILS trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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