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Prevendo a Resposta Ovariana em Inseminação Artificial com Baixa Estimulação

12 de dezembro de 2012 atualizado por: M. Bloemendal, Isala
Este grande estudo prospectivo de coorte multicêntrico visa identificar as características do paciente que influenciam significativamente a resposta ovariana à estimulação leve com uma dose fixa de 75 UI de FSH recombinante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, aberto. Pacientes com indicação regular de COH/IUI (estimulação ovariana controlada/inseminação intrauterina) serão convidadas a participar. As características do paciente serão documentadas, incluindo idade, peso, IMC, tabagismo, níveis de FSH/Estradiol no dia 2 3 ou 4 do ciclo, contagem de folículos antrais e AMH. AMH e FSH/Estradiol serão determinados centralmente após a conclusão da inclusão de todos os pacientes no estudo. Todos os pacientes receberão um recFSH fixo de 75 UI por dia conforme o protocolo de estimulação normal a partir do dia 3, 4 ou 5 do ciclo após a exclusão de cistos ovarianos por ultrassom. A resposta ovariana será documentada apenas por ultrassom. Assim que o(s) folículo(s) dominante(s) atingir(em) um diâmetro médio de 16-18 mm, será aplicado hCG (5000UI ou 250 mcg) e a inseminação será agendada 36-42 horas depois. Os critérios de cancelamento serão definidos de acordo com as diretrizes nacionais fornecidas pelo NVOG (7).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Holanda, 8000 GK
        • Recrutamento
        • Isala Klinieken
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Holanda, 1100 DD
        • Ainda não está recrutando
        • AMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Holanda, 1007 MB
        • Ainda não está recrutando
        • VUMC
        • Contato:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
          • Número de telefone: 0031204444444
          • E-mail: cb.lambalk@vumc.nl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Holanda, 3508 GA
        • Ainda não está recrutando
        • UMC Utrecht
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Holanda, 5000 LC
        • Ainda não está recrutando
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Holanda, 1090 HM
        • Ainda não está recrutando
        • OLVG
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Casais subférteis que se apresentam em clínicas de fertilidade com indicação de IUI em ciclos estimulados

Descrição

Critério de inclusão:

  • casais com subfertilidade masculina inexplicável ou leve (1-3) e uma chance espontânea de concepção abaixo de 40% (escore de Hunault).
  • A subfertilidade inexplicável, incluindo endometriose mínima a leve (AFS grau 1 ou 2), é definida como a incapacidade de conceber após pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas, enquanto o exame padrão de fertilidade não foi capaz de detectar nenhum fator que possa influenciar negativamente a fertilidade.
  • a análise do sêmen deve ser normal de acordo com as diretrizes da OMS (8),
  • a ovulação deve ser documentada (por gráficos BBT, detecção de ovulação por ultrassom ou valores normais de progesterona lútea),
  • a permeabilidade tubária deve ser confirmada (HSG, laparoscopia ou fertilização) e quando um teste pós-coito foi realizado, um fator cervical deve ter sido excluído.
  • A subfertilidade masculina leve é ​​definida como parâmetros anormais do sêmen de acordo com a OMS (8), mas uma média total de espermatozóides móveis antes do processamento de pelo menos 10 milhões.

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Hunautult ≥ 40%
  • Endometriose AFS grau 3 ou 4
  • Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas (cistos maiores que 2 cm, alergia a gonadotrofinas)
  • Contagem total de espermatozóides móveis após processamento de esperma abaixo de 1 milhão
  • Mulheres com idade inferior a dezoito anos ou superior a 45 anos.
  • Tratamento anterior com COH/IUI para tratamento de subfertilidade atual
  • Incapaz de falar ou ler a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casais subférteis

Casais subférteis que se apresentam em clínicas de fertilidade com indicação de IUI em ciclos estimulados

Todos os pacientes receberão um hormônio folículo-estimulante recombinante fixo de 75 UI por dia conforme o protocolo de estimulação normal a partir do dia 3, 4 ou 5 do ciclo. mcg) será aplicado e a inseminação será agendada 36-42 horas depois. As pacientes serão acompanhadas durante o tempo de um ciclo menstrual.
Medicamento: Hormônio Folículo Estimulante
Todos os pacientes receberão um protocolo de estimulação de injeção subcutânea fixa de 75 UI de hormônio folículo estimulante rec por dia, começando no dia 3, 4 ou 5 do ciclo. A intervenção feita neste estudo está de acordo com o protocolo de estimulação normal e não é o alvo deste estudo.
Outros nomes:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre os níveis séricos de AMH e a resposta ovariana
Prazo: um ciclo menstrual, um mês
(definido pelo número de folículos dominantes >15mm) em ciclos IUI estimulados com uma dose fixa de 75 UI recFSH. Todos os folículos > 11 mm serão documentados
um ciclo menstrual, um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre idade, peso, IMC, tabagismo, AFC, FSH/E2 em CD3 e resposta ovariana
Prazo: um ciclo menstrual, um mês
(definido pelo número de folículos dominantes >15mm) em ciclos IUI estimulados com uma dose fixa de 75 UI recFSH.
um ciclo menstrual, um mês
Taxa de gravidez por ciclo iniciado.
Prazo: três meses
Desde o início do ciclo menstrual até um batimento cardíaco positivo registrado na 12ª semana de gestação.
três meses
Taxa de gravidez múltipla por ciclo iniciado.
Prazo: três meses
Desde o início do ciclo menstrual até os batimentos cardíacos positivos registrados na 12ª semana de gestação.
três meses
Taxa de aborto por ciclo iniciado.
Prazo: cinco meses
aborto espontâneo até 16 semanas de gestação
cinco meses
Taxa de cancelamento por ciclo estimulado
Prazo: um ciclo menstrual, um mês
um ciclo menstrual, um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isala

Colaboradores

Merck Serono International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Cohlen, dr., Isala

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRORAILS trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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