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Prédire la réponse ovarienne dans l'insémination artificielle avec une faible stimulation

12 décembre 2012 mis à jour par: M. Bloemendal, Isala
Cette vaste étude de cohorte prospective multicentrique vise à identifier les caractéristiques des patientes qui influencent de manière significative la réponse ovarienne à une stimulation légère avec une dose fixe de 75 UI de FSH recombinante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohortes prospective multicentrique, en ouvert. Les patientes ayant une indication régulière de COH/IUI (stimulation ovarienne contrôlée/insémination intra-utérine) seront invitées à participer. Les caractéristiques du patient seront documentées, y compris l'âge, le poids, l'IMC, le statut tabagique, les niveaux de FSH/œstradiol au jour 2, 3 ou 4 du cycle, le nombre de follicules antraux et l'AMH. L'AMH et la FSH/Estradiol seront déterminées de manière centralisée après l'achèvement de l'inclusion de tous les patients dans l'étude. Toutes les patientes recevront une dose fixe de 75 UI de recFSH par jour conformément au protocole de stimulation normale à partir du jour 3, 4 ou 5 du cycle après exclusion des kystes ovariens par échographie. La réponse ovarienne sera documentée uniquement par échographie. Une fois que le ou les follicules dominants atteignent un diamètre moyen de 16 à 18 mm, l'hCG (5000 UI ou 250 mcg) sera appliquée et l'insémination sera programmée 36 à 42 heures plus tard. Les critères d'annulation seront définis conformément aux directives nationales fournies par le NVOG (7).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Pays-Bas, 8000 GK
        • Recrutement
        • Isala Klinieken
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Pays-Bas, 1100 DD
        • Pas encore de recrutement
        • AMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Pays-Bas, 1007 MB
        • Pas encore de recrutement
        • VUMC
        • Contact:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
          • Numéro de téléphone: 0031204444444
          • E-mail: cb.lambalk@vumc.nl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Pays-Bas, 3508 GA
        • Pas encore de recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Pays-Bas, 5000 LC
        • Pas encore de recrutement
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Pays-Bas, 1090 HM
        • Pas encore de recrutement
        • OLVG
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Couples hypofertiles se présentant dans des cliniques de fertilité avec une indication d'IIU dans les cycles stimulés

La description

Critère d'intégration:

  • couples présentant une hypofertilité masculine inexpliquée ou légère (1-3) et une chance spontanée de conception inférieure à 40 % (score de Hunault).
  • L'hypofertilité inexpliquée, y compris l'endométriose minime à légère (grade AFS 1 ou 2) est définie comme l'incapacité à concevoir après au moins un an de rapports sexuels non protégés, alors que le bilan de fertilité standard n'a pas permis de détecter de facteurs susceptibles d'influencer négativement la fertilité.
  • l'analyse du sperme doit être normale selon les directives de l'OMS (8),
  • l'ovulation doit être documentée (par des graphiques BBT, la détection de l'ovulation par échographie ou des valeurs normales de progestérone lutéale),
  • la perméabilité tubaire doit être confirmée (HSG, laparoscopie ou fertiloscopie) et lorsqu'un test post-coïtal a été effectué, un facteur cervical doit avoir été exclu.
  • L'hypofertilité masculine légère est définie comme des paramètres de sperme anormaux selon l'OMS (8) mais un nombre total moyen de spermatozoïdes mobiles avant traitement d'au moins 10 millions.

Critère d'exclusion:

  • Score de Hunault ≥ 40%
  • Endométriose AFS grade 3 ou 4
  • Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines (kystes de plus de 2 cm, allergie aux gonadotrophines)
  • Nombre total de spermatozoïdes mobiles après traitement du sperme inférieur à 1 million
  • Femmes âgées de moins de dix-huit ans ou de plus de 45 ans.
  • Traitement antérieur avec COH/IUI pour le traitement de l'hypofertilité actuelle
  • Incapable de parler ou de lire le néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Couples hypofertiles

Couples hypofertiles se présentant dans des cliniques de fertilité avec une indication d'IIU dans les cycles stimulés

Tous les patients recevront une dose fixe de 75 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante par jour conformément au protocole de stimulation normal à partir du jour 3, 4 ou 5 du cycle. mcg) sera appliqué et l'insémination sera programmée 36 à 42 heures plus tard. Les patientes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel.
Médicament: Hormone de stimulation de follicule
Tous les patients recevront un protocole de stimulation par injection sous-cutanée fixe de 75 UI d'hormone folliculo-stimulante par jour à partir du jour 3, 4 ou 5 du cycle. L'intervention réalisée dans cette étude est conforme au protocole de stimulation normal et n'est pas la cible de cette étude.
Autres noms:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre les taux sériques d'AMH et la réponse ovarienne
Délai: un cycle menstruel, un mois
(défini par le nombre de follicules dominants> 15 mm) dans les cycles IUI stimulés avec une dose fixe de 75 UI recFSH. Tous les follicules > 11 mm seront documentés
un cycle menstruel, un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre l'âge, le poids, l'IMC, le tabagisme, l'AFC, la FSH/E2 sur CD3 et la réponse ovarienne
Délai: un cycle menstruel, un mois
(défini par le nombre de follicules dominants> 15 mm) dans les cycles IUI stimulés avec une dose fixe de 75 UI recFSH.
un cycle menstruel, un mois
Taux de grossesse par cycle commencé.
Délai: trois mois
Du début du cycle menstruel jusqu'à un rythme cardiaque positif enregistré à 12 semaines de gestation.
trois mois
Taux de grossesses multiples par cycle commencé.
Délai: trois mois
Du début du cycle menstruel jusqu'aux battements cardiaques positifs enregistrés à 12 semaines de gestation.
trois mois
Taux de fausses couches par cycle commencé.
Délai: Cinq mois
fausse couche jusqu'à 16 semaines de gestation
Cinq mois
Taux d'annulation par cycle stimulé
Délai: un cycle menstruel, un mois
un cycle menstruel, un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Collaborateurs

Merck Serono International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Cohlen, dr., Isala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRORAILS trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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