Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání odezvy vaječníků při umělé inseminaci s nízkou stimulací

12. prosince 2012 aktualizováno: M. Bloemendal, Isala
Tato velká prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl identifikovat charakteristiky pacientky, které významně ovlivňují odpověď vaječníků na mírnou stimulaci s fixní dávkou 75 IU rekombinantního FSH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, prospektivní kohortová studie. Pacientky s pravidelnou indikací k COH/IUI (kontrolovaná ovariální stimulace/nitroděložní inseminace) budou požádány o účast. Charakteristiky pacienta budou dokumentovány včetně věku, hmotnosti, BMI, kouření, hladiny FSH/estradiolu v den cyklu 2, 3 nebo 4, počtu antrálních folikulů a AMH. AMH a FSH/estradiol budou stanoveny centrálně po dokončení zařazení všech pacientů do studie. Všechny pacientky dostanou fixních 75 IU recFSH denně v souladu s normálním stimulačním protokolem počínaje 3., 4. nebo 5. dnem cyklu po vyloučení ovariálních cyst ultrazvukem. Ovariální odpověď bude dokumentována pouze ultrazvukem. Jakmile dominantní folikul (folikuly) dosáhnou středního průměru 16-18 mm, bude aplikován hCG (5000 IU nebo 250 mcg) a inseminace bude naplánována o 36-42 hodin později. Kritéria zrušení budou definována podle národních pokynů poskytnutých NVOG (7).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Holandsko, 8000 GK
        • Nábor
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Holandsko, 1100 DD
        • Zatím nenabíráme
        • AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Holandsko, 1007 MB
        • Zatím nenabíráme
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
          • Telefonní číslo: 0031204444444
          • E-mail: cb.lambalk@vumc.nl
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Holandsko, 3508 GA
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Holandsko, 5000 LC
        • Zatím nenabíráme
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Holandsko, 1090 HM
        • Zatím nenabíráme
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subfertilní páry prezentující se na klinikách pro plodnost s indikací k IUI ve stimulovaných cyklech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • páry s nevysvětlenou nebo mírnou mužskou subfertilitou (1-3) a spontánní šancí na početí pod 40 % (Hunaultovo skóre).
  • Nevysvětlitelná subfertilita včetně minimální až mírné endometriózy (AFS stupeň 1 nebo 2) je definována jako neschopnost otěhotnět po nejméně jednom roce nechráněného pohlavního styku, zatímco standardní vyšetření plodnosti nedokázalo odhalit žádné faktory, které by mohly plodnost negativně ovlivnit.
  • analýza spermatu by měla být normální podle pokynů WHO (8),
  • ovulace by měla být dokumentována (tabulkou BBT, detekcí ovulace ultrazvukem nebo normálními hodnotami luteálního progesteronu),
  • měla by být potvrzena průchodnost vejcovodů (HSG, laparoskopie nebo fertiloskopie) a při provedení postkoitálního testu by měl být vyloučen cervikální faktor.
  • Mírná mužská subfertilita je definována jako abnormální parametry spermatu podle WHO (8), ale průměrný celkový počet pohyblivých spermií před zpracováním je nejméně 10 milionů.

Kritéria vyloučení:

  • Hunault skóre ≥ 40 %
  • Endometrióza AFS stupeň 3 nebo 4
  • Kontraindikace použití gonadotropinů (cysty větší než 2 cm, alergie na gonadotropiny)
  • Celkový počet pohyblivých spermií po zpracování spermií pod 1 milion
  • Ženy mladší osmnácti let nebo starší 45 let.
  • Předchozí léčba pomocí COH/IUI pro léčbu současné subfertility
  • Neumí mluvit nebo číst holandský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subfertilní páry

Subfertilní páry prezentující se na klinikách pro plodnost s indikací k IUI ve stimulovaných cyklech

Všichni pacienti dostanou fixních 75 IU rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu denně v souladu s normálním stimulačním protokolem počínaje 3., 4. nebo 5. dnem cyklu. Jakmile dominantní folikul (folikuly) dosáhnou středního průměru 16-18 mm, hCG (5000 IU nebo 250 mcg) bude aplikováno a inseminace bude naplánována o 36-42 hodin později. Pacientky budou sledovány po dobu jednoho menstruačního cyklu.
Lék: Folikuly stimulující hormon
Všichni pacienti dostanou fixních 75 IU rec folikuly stimulujícího hormonu denně podkožní injekční stimulační protokol počínaje 3., 4. nebo 5. dnem cyklu. Intervence provedená v této studii je v souladu s normálním stimulačním protokolem a není cílem této studie.
Ostatní jména:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi sérovými hladinami AMH a ovariální odpovědí
Časové okno: jeden menstruační cyklus, jeden měsíc
(definováno počtem dominantních folikulů >15 mm) v cyklech IUI stimulovaných fixní dávkou 75 IU recFSH. Budou zdokumentovány všechny folikuly > 11 mm
jeden menstruační cyklus, jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi věkem, hmotností, BMI, kouřením, AFC, FSH/E2 na CD3 a reakci vaječníků
Časové okno: jeden menstruační cyklus, jeden měsíc
(definováno počtem dominantních folikulů >15 mm) v cyklech IUI stimulovaných fixní dávkou 75 IU recFSH.
jeden menstruační cyklus, jeden měsíc
Míra těhotenství na započatý cyklus.
Časové okno: tři měsíce
Od začátku menstruačního cyklu až do pozitivního srdečního tepu registrovaného ve 12. týdnu těhotenství.
tři měsíce
Míra vícečetného těhotenství na započatý cyklus.
Časové okno: tři měsíce
Od začátku menstruačního cyklu až do pozitivních srdečních tepů zaznamenaných ve 12. týdnu těhotenství.
tři měsíce
Míra potratů na započatý cyklus.
Časové okno: pět měsíců
potrat až do 16 týdne těhotenství
pět měsíců
Míra zrušení na stimulovaný cyklus
Časové okno: jeden menstruační cyklus, jeden měsíc
jeden menstruační cyklus, jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Cohlen, dr., Isala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRORAILS trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit