Munasarjojen vasteen ennustaminen keinosiemennyksessä vähäisellä stimulaatiolla
keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: M. Bloemendal, Isala
Tämän laajan prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi munasarjojen vasteeseen lievässä stimulaatiossa kiinteällä 75 IU:n yhdistelmä-FSH-annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, tulevaisuuden kohorttitutkimus.
Potilaita, joilla on säännöllinen COH/IUI (kontrolloitu munasarjojen stimulaatio/kohdunsisäinen inseminaatio) indikaatio, pyydetään osallistumaan.
Potilaan ominaisuudet dokumentoidaan, mukaan lukien ikä, paino, BMI, tupakointitila, kiertopäivän 2, 3 tai 4 FSH/estradiolitasot, antruulien follikkelien määrä ja AMH.
AMH ja FSH/estradioli määritetään keskitetysti sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat saavat kiinteän 75 IU recFSH:ta päivässä normaalin stimulaatioprotokollan mukaisesti alkaen syklin 3., 4. tai 5. päivästä sen jälkeen, kun munasarjakystat on poistettu ultraäänellä.
Munasarjavaste dokumentoidaan vain ultraäänellä.
Kun hallitseva follikkelia saavuttavat keskimääräisen halkaisijan 16-18 mm, hCG:tä (5000 IU tai 250 mcg) laitetaan ja keinosiemennys ajoitetaan 36-42 tunnin kuluttua.
Peruutuskriteerit määritellään NVOG:n antamien kansallisten ohjeiden mukaisesti (7).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
510
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PO Box 10400
-
Zwolle, PO Box 10400, Alankomaat, 8000 GK
- Rekrytointi
- Isala Klinieken
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaike Bloemendal, Drs.
- Puhelinnumero: 0031384247506
- Sähköposti: m.m.bloemendal@isala.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Henriette Hulsebos
- Puhelinnumero: 0031384247783
- Sähköposti: h.j.m.hulsebos@isala.nl
-
Päätutkija:
- Ben Cohlen, dr.
-
-
PO box 1350
-
Eindhoven, PO box 1350, Alankomaat, 5602 ZA
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Minouche van Rumste, dr.
- Puhelinnumero: 003140 239 71 00
- Sähköposti: minouche.v.rumste@catharinaziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Milou Peters
- Puhelinnumero: 00316-5102 8887
- Sähköposti: milou.peters@catharinaziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Minouche van Rumste, dr.
-
-
PO box 22660
-
Amsterdam, PO box 22660, Alankomaat, 1100 DD
- Ei vielä rekrytointia
- AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulco van der Veen, prof. dr.
- Puhelinnumero: 003120 - 566 4287
- Sähköposti: f.vanderveen@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa de Vries
- Puhelinnumero: 00316 - 23799274
- Sähköposti: t.s.devries@amc.uva.nl
-
Päätutkija:
- Fulco van der Veen, prof. dr.
-
-
PO box 7057
-
Amsterdam, PO box 7057, Alankomaat, 1007 MB
- Ei vielä rekrytointia
- VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelis Lambalk, prof. dr.
- Puhelinnumero: 0031204444444
- Sähköposti: cb.lambalk@vumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelique de Vos-Brouwer
- Puhelinnumero: 003120-4442180
- Sähköposti: m.devos-brouwer@vumc.nl
-
Päätutkija:
- Cornelis Lambalk, prof. dr.
-
-
PO box 85500
-
Utrecht, PO box 85500, Alankomaat, 3508 GA
- Ei vielä rekrytointia
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Broekmans, prof. dr.
- Puhelinnumero: 088-7551041
- Sähköposti: f.broekmans@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Kosterman
- Puhelinnumero: 088-7555555
- Sähköposti: M.J.T.Kosterman@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Frank Broekmans, prof. dr.
-
-
PO box 90151
-
Tilburg, PO box 90151, Alankomaat, 5000 LC
- Ei vielä rekrytointia
- st Elizabeth Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper Smeenk, dr.
- Puhelinnumero: 0031013539 30 06
- Sähköposti: j.smeenk@elizabeth.nl
-
Päätutkija:
- Jesper Smeenk, dr.
-
-
Po 95500
-
Amsterdam, Po 95500, Alankomaat, 1090 HM
- Ei vielä rekrytointia
- OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenie Kaaijk, dr.
- Puhelinnumero: 0031205993481
- Sähköposti: e.m.kaaijk@olvg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Logtenberg
- Puhelinnumero: 003120-5999111
- Sähköposti: s.l.m.logtenberg@olvg.nl
-
Päätutkija:
- Eugenie Kaaijk, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subfertiilet parit hedelmällisyysklinikoilla, joilla on indikaatio IUI:sta stimuloiduissa jaksoissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parit, joilla on selittämätön tai lievä miehen hedelmättömyys (1-3) ja spontaani hedelmöitysmahdollisuus alle 40 % (Hunault-pisteet).
- Selittämätön hedelmättömyys, mukaan lukien minimaalisesta lievään endometrioosiin (AFS-aste 1 tai 2), määritellään hedelmöittymisen epäonnistumiseksi vähintään vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen, kun taas tavallinen hedelmällisyystutkimus ei pystynyt havaitsemaan mitään tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hedelmällisyyteen negatiivisesti.
- siemennesteanalyysin tulee olla normaali WHO:n ohjeiden mukaan (8),
- ovulaatio tulee dokumentoida (BBT-kaavioilla, ovulaation havaitseminen ultraäänellä tai normaaleilla luteaalin progesteroniarvoilla),
- munanjohtimen läpinäkyvyys on vahvistettava (HSG, laparoskopia tai fertiloskopia) ja kun postcoitataalinen testi tehtiin, kohdunkaulan tekijä olisi pitänyt sulkea pois.
- Miesten lievä hedelmällisyys määritellään WHO:n (8) mukaan epänormaaleiksi siemennesteen parametreiksi, mutta liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä ennen käsittelyä on vähintään 10 miljoonaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hunault-pisteet ≥ 40 %
- Endometrioosi AFS aste 3 tai 4
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet (yli 2 cm:n kystat, gonadotropiiniallergia)
- Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä siittiöiden käsittelyn jälkeen alle miljoona
- Naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 45-vuotiaita.
- Aiempi COH/IUI-hoito nykyisen hedelmällisyyden hoitoon
- Ei osaa puhua tai lukea hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hedelmälliset parit
Subfertiilet parit hedelmällisyysklinikoilla, joilla on indikaatio IUI:sta stimuloiduissa jaksoissa Kaikki potilaat saavat kiinteän 75 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia päivässä normaalin stimulaatioprotokollan mukaisesti syklin 3., 4. tai 5. päivästä alkaen. Kun hallitseva follikkelia saavuttavat keskimääräisen halkaisijan 16-18 mm, hCG (5000IU tai 250) mcg) levitetään ja keinosiemennys ajoitetaan 36-42 tuntia myöhemmin. Potilaita seurataan yhden kuukautiskierron ajan. |
Kaikki potilaat saavat kiinteän 75 IU:n follikkelia stimuloivaa hormonia päivässä ihonalaisen injektion stimulaatioprotokollan syklin 3., 4. tai 5. päivästä alkaen.
Tässä tutkimuksessa tehty interventio on normaalin stimulaatioprotokollan mukainen, eikä se ole tämän tutkimuksen kohteena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AMH-seerumin tasojen ja munasarjavasteen välistä suhdetta
Aikaikkuna: yksi kuukautiskierto, yksi kuukausi
|
(määritetty hallitsevien follikkelien lukumäärällä > 15 mm) IUI-sykleissä, joita stimuloitiin kiinteällä 75 IU recFSH-annoksella.
Kaikki yli 11 mm:n follikkelit dokumentoidaan
|
yksi kuukautiskierto, yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän, painon, BMI:n, tupakoinnin, AFC:n, FSH/E2:n CD3:n ja munasarjavasteen välisen suhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: yksi kuukautiskierto, yksi kuukausi
|
(määritetty hallitsevien follikkelien lukumäärällä > 15 mm) IUI-sykleissä, joita stimuloitiin kiinteällä 75 IU recFSH-annoksella.
|
yksi kuukautiskierto, yksi kuukausi
|
|
Raskausprosentti alkanutta sykliä kohti.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kuukautiskierron alusta positiiviseen sydämenlyöntiin 12 raskausviikolla.
|
kolme kuukautta
|
|
Monisikiöinen raskaus per alkanut sykli.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kuukautiskierron alusta positiivisiin sydämenlyönteihin asti 12 raskausviikolla.
|
kolme kuukautta
|
|
Keskenmenoprosentti alkanutta sykliä kohden.
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
keskenmeno 16 raskausviikkoon asti
|
viisi kuukautta
|
|
Peruutusprosentti stimuloitua sykliä kohti
Aikaikkuna: yksi kuukautiskierto, yksi kuukausi
|
yksi kuukautiskierto, yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Cohlen, dr., Isala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bensdorp AJ, Cohlen BJ, Heineman MJ, Vandekerckhove P. Intra-uterine insemination for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.pub4.
- Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Te Velde E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub3.
- Tummon IS, Asher LJ, Martin JS, Tulandi T. Randomized controlled trial of superovulation and insemination for infertility associated with minimal or mild endometriosis. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):8-12. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81467-7.
- Freiesleben NL, Lossl K, Bogstad J, Bredkjaer HE, Toft B, Loft A, Bangsboll S, Pinborg A, Budtz-Jorgensen E, Andersen AN. Predictors of ovarian response in intrauterine insemination patients and development of a dosage nomogram. Reprod Biomed Online. 2008 Nov;17(5):632-41. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60310-0.
- la Cour Freiesleben N, Lossl K, Bogstad J, Bredkjaer HE, Toft B, Rosendahl M, Loft A, Bangsboll S, Pinborg A, Nyboe Andersen A. Individual versus standard dose of rFSH in a mild stimulation protocol for intrauterine insemination: a randomized study. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2523-30. doi: 10.1093/humrep/dep239. Epub 2009 Jul 14.
- Freiesleben Nl, Rosendahl M, Johannsen TH, Lossl K, Loft A, Bangsboll S, Friis-Hansen L, Pinborg A, Andersen AN. Prospective investigation of serum anti-Mullerian hormone concentration in ovulatory intrauterine insemination patients: a preliminary study. Reprod Biomed Online. 2010 May;20(5):582-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.02.007. Epub 2010 Feb 12.
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- La Marca A, Sighinolfi G, Radi D, Argento C, Baraldi E, Artenisio AC, Stabile G, Volpe A. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010 Mar-Apr;16(2):113-30. doi: 10.1093/humupd/dmp036. Epub 2009 Sep 30.
- Nelson SM, Anderson RA, Broekmans FJ, Raine-Fenning N, Fleming R, La Marca A. Anti-Mullerian hormone: clairvoyance or crystal clear? Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):631-6. doi: 10.1093/humrep/der446. Epub 2012 Jan 11.
- Rutten A, van Ballegooijen H, Broekmans F, Cohlen B; PRORAILS study group. Insights into ovarian response with a fixed low dose FSH stimulation in an IUI programme: the PRORAILS study. Hum Reprod. 2022 Jun 30;37(7):1440-1450. doi: 10.1093/humrep/deac076.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRORAILS trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .