Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga äggstocksrespons vid artificiell insemination med låg stimulering

12 december 2012 uppdaterad av: M. Bloemendal, Isala
Denna stora prospektiva multicenterkohortstudie syftar till att identifiera patientens egenskaper som signifikant påverkar äggstockarnas svar på mild stimulering med en fast dos på 75 IE rekombinant FSH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen, prospektiv kohortstudie. Patienter med en regelbunden indikation för COH/IUI (kontrollerad ovariestimulering/ intra-uterin insemination) kommer att uppmanas att delta. Patientens egenskaper kommer att dokumenteras inklusive ålder, vikt, BMI, rökstatus, cykeldag 2 3 eller 4 FSH/östradiolnivåer, antral follikelantal och AMH. AMH och FSH/östradiol kommer att bestämmas centralt efter avslutad inkludering av alla patienter i studien. Alla patienter kommer att få en fast 75 IE recFSH per dag i enlighet med normalt stimuleringsprotokoll från cykeldag 3, 4 eller 5 efter uteslutning av ovariecystor genom ultraljud. Ovarialt svar kommer endast att dokumenteras med ultraljud. När den eller de dominanta follikelarna når en medeldiameter på 16-18 mm kommer hCG (5000 IE eller 250 mcg) att appliceras och insemination schemaläggs 36-42 timmar senare. Avbokningskriterier kommer att definieras enligt de nationella riktlinjer som tillhandahålls av NVOG (7).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Nederländerna, 8000 GK
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Nederländerna, 1100 DD
        • Har inte rekryterat ännu
        • AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Nederländerna, 1007 MB
        • Har inte rekryterat ännu
        • VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Nederländerna, 3508 GA
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Nederländerna, 5000 LC
        • Har inte rekryterat ännu
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Nederländerna, 1090 HM
        • Har inte rekryterat ännu
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subfertila par som presenterar sig på fertilitetskliniker med indikation för IUI i stimulerade cykler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • par med oförklarad eller mild manlig subfertilitet (1-3) och en spontan chans till befruktning under 40 % (Hunault-poäng).
  • Oförklarad subfertilitet inklusive minimal till mild endometrios (AFS grad 1 eller 2) definieras som misslyckande att bli gravid efter minst ett år av oskyddat samlag, medan standardfertilitetsutredningen inte kunde upptäcka några faktorer som kan påverka fertiliteten negativt.
  • spermaanalys ska vara normal enligt WHO:s riktlinjer (8),
  • ägglossning ska dokumenteras (genom BBT-diagram, ägglossningsdetektering med ultraljud eller normala luteala progesteronvärden),
  • tubal öppenhet bör bekräftas (HSG, laparoskopi eller fertiloskopi) och när ett postcoitalt test utfördes borde en cervikal faktor ha uteslutits.
  • Mild manlig subfertilitet definieras som onormala spermaparametrar enligt WHO (8) men ett genomsnittligt totalt konto för rörliga spermier före bearbetning på minst 10 miljoner.

Exklusions kriterier:

  • Hunault-poäng ≥ 40 %
  • Endometrios AFS grad 3 eller 4
  • Kontraindikationer för användning av gonadotropiner (cystor större än 2 cm, allergi mot gonadotropiner)
  • Totalt antal rörliga spermier efter spermiebearbetning under 1 miljon
  • Kvinnor som är yngre än arton år eller äldre än 45 år.
  • Tidigare behandling med COH/IUI för behandling av aktuell subfertilitet
  • Kan inte tala eller läsa det holländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subfertila par

Subfertila par som presenterar sig på fertilitetskliniker med indikation för IUI i stimulerade cykler

Alla patienter kommer att få ett fast 75 IE rekombinant follikelstimulerande hormon per dag enligt normalt stimuleringsprotokoll med start från cykeldag 3, 4 eller 5. När den dominanta follikeln eller follikelna når en medeldiameter på 16-18 mm, hCG (5000IU eller 250) mcg) kommer att tillämpas och insemination kommer att schemaläggas 36-42 timmar senare. Patienterna kommer att följas under en menstruationscykel.
Läkemedel: Follikelstimulerande hormon
Alla patienter kommer att få ett fast 75 IE rec follikelstimulerande hormon per dag för subkutan injektionsstimuleringsprotokoll med start från cykeldag 3, 4 eller 5. Interventionen som görs i denna studie är i enlighet med normalt stimuleringsprotokoll och är inte målet för denna studie.
Andra namn:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma sambandet mellan AMH-serumnivåer och äggstockssvar
Tidsram: en menstruationscykel, en månad
(definierat av antalet dominanta folliklar >15 mm) i IUI-cykler stimulerade med en fast dos på 75 IU recFSH. Alla folliklar > 11 mm kommer att dokumenteras
en menstruationscykel, en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma sambandet mellan ålder, vikt, BMI, rökning, AFC, FSH/E2 på CD3 och äggstocksrespons
Tidsram: en menstruationscykel, en månad
(definierat av antalet dominanta folliklar >15 mm) i IUI-cykler stimulerade med en fast dos på 75 IU recFSH.
en menstruationscykel, en månad
Graviditetsfrekvens per påbörjad cykel.
Tidsram: tre månader
Från början av menstruationscykeln tills ett positivt hjärtslag registrerats vid 12 veckors graviditet.
tre månader
Frekvens för flera graviditeter per påbörjad cykel.
Tidsram: tre månader
Från början av menstruationscykeln tills positiva hjärtslag registreras vid 12 veckors graviditet.
tre månader
Antal missfall per påbörjad cykel.
Tidsram: fem månader
missfall upp till 16 veckors graviditet
fem månader
Avbokningsgrad per stimulerad cykel
Tidsram: en menstruationscykel, en månad
en menstruationscykel, en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isala

Samarbetspartners

Merck Serono International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Cohlen, dr., Isala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRORAILS trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follikelstimulerande hormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera