Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi eggstokkrespons ved kunstig inseminasjon med lav stimulering

12. desember 2012 oppdatert av: M. Bloemendal, Isala
Denne store prospektive multisenter-kohortstudien tar sikte på å identifisere pasientens egenskaper som signifikant påvirker eggstokkens respons på mild stimulering med en fast dose på 75 IE rekombinant FSH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen, potensiell kohortstudie. Pasienter med regelmessig indikasjon for COH/IUI (kontrollert ovariestimulering/ intra uterin inseminasjon) vil bli bedt om å delta. Pasientens egenskaper vil bli dokumentert inkludert alder, vekt, BMI, røykestatus, syklus dag 2 3 eller 4 FSH/østradiolnivåer, antral follikkeltall og AMH. AMH og FSH/østradiol vil bli bestemt sentralt etter fullført inkludering av alle pasienter i studien. Alle pasienter vil motta en fast 75 IE recFSH per dag i henhold til normal stimuleringsprotokoll fra syklusdag 3, 4 eller 5 etter utelukkelse av ovariecyster ved ultralyd. Ovarierespons vil kun bli dokumentert ved ultralyd. Så snart de dominerende folliklene når en gjennomsnittlig diameter på 16-18 mm, vil hCG (5000 IE eller 250 mcg) påføres og inseminasjon vil bli planlagt 36-42 timer senere. Kanselleringskriterier vil bli definert i henhold til nasjonale retningslinjer gitt av NVOG (7).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • PO Box 10400
      • Zwolle, PO Box 10400, Nederland, 8000 GK
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Cohlen, dr.
    • PO box 1350
    • PO box 22660
      • Amsterdam, PO box 22660, Nederland, 1100 DD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fulco van der Veen, prof. dr.
    • PO box 7057
      • Amsterdam, PO box 7057, Nederland, 1007 MB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VUMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cornelis Lambalk, prof. dr.
    • PO box 85500
      • Utrecht, PO box 85500, Nederland, 3508 GA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Broekmans, prof. dr.
    • PO box 90151
      • Tilburg, PO box 90151, Nederland, 5000 LC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • st Elizabeth Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper Smeenk, dr.
    • Po 95500
      • Amsterdam, Po 95500, Nederland, 1090 HM
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OLVG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenie Kaaijk, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subfertile par som presenterer på fertilitetsklinikker med indikasjon for IUI i stimulerte sykluser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • par med uforklarlig eller mild mannlig subfertilitet (1-3) og en spontan sjanse for unnfangelse under 40 % (Hunault-score).
  • Uforklarlig subfertilitet inkludert minimal til mild endometriose (AFS grad 1 eller 2) er definert som unnlatelse av å bli gravid etter minst ett år med ubeskyttet samleie, mens standard fertilitetsarbeid ikke var i stand til å oppdage noen faktorer som kan påvirke fertiliteten negativt.
  • sædanalyse bør være normal i henhold til WHOs retningslinjer (8),
  • eggløsning bør dokumenteres (ved BBT-diagrammer, eggløsningsdeteksjon ved ultralyd eller normale luteale progesteronverdier),
  • tubal åpenhet bør bekreftes (HSG, laparoskopi eller fertiloskopi) og når en postkoital test ble utført, burde en cervikal faktor vært ekskludert.
  • Mild mannlig subfertilitet er definert som unormale sædparametere i henhold til WHO (8), men en gjennomsnittlig total motile spermkonto før behandling på minst 10 millioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunault-score ≥ 40 %
  • Endometriose AFS grad 3 eller 4
  • Kontraindikasjoner for bruk av gonadotrofiner (cyster større enn 2 cm, allergi mot gonadotropiner)
  • Totalt antall bevegelige sædceller etter sædbehandling under 1 million
  • Kvinner under atten år eller eldre enn 45 år.
  • Tidligere behandling med COH/IUI for behandling av nåværende subfertilitet
  • Kan ikke snakke eller lese det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subfertile par

Subfertile par som presenterer på fertilitetsklinikker med indikasjon for IUI i stimulerte sykluser

Alle pasienter vil motta et fast 75 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon per dag i henhold til normal stimuleringsprotokoll fra syklusdag 3, 4 eller 5. Når den dominerende follikkelen(e) når en gjennomsnittlig diameter på 16-18 mm, hCG (5000IU eller 250) mcg) vil bli brukt og inseminering vil bli planlagt 36-42 timer senere. Pasientene vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon
Alle pasienter vil motta en fast 75 IE rec follikkelstimulerende hormon per dag stimuleringsprotokoll for subkutan injeksjon fra syklus dag 3, 4 eller 5. Intervensjonen gjort i denne studien er i samsvar med normal stimuleringsprotokoll og er ikke målet for denne studien.
Andre navn:
  • Puregon [Merck Sharp & Dohme bv]
  • Gonal -F [Serono Benelux bv]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom AMH-serumnivåer og ovarierespons
Tidsramme: en menstruasjonssyklus, en måned
(definert av antall dominante follikler >15 mm) i IUI-sykluser stimulert med en fast dose på 75 IE recFSH. Alle follikler > 11 mm vil bli dokumentert
en menstruasjonssyklus, en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sammenhengen mellom alder, vekt, BMI, røyking, AFC, FSH/E2 på CD3 og ovarierespons
Tidsramme: en menstruasjonssyklus, en måned
(definert av antall dominante follikler >15 mm) i IUI-sykluser stimulert med en fast dose på 75 IE recFSH.
en menstruasjonssyklus, en måned
Graviditetsrate per påbegynt syklus.
Tidsramme: tre måneder
Fra starten av menstruasjonssyklusen til en positiv hjerterytme registrert ved 12 ukers svangerskap.
tre måneder
Antall flerfoldsgraviditeter per påbegynt syklus.
Tidsramme: tre måneder
Fra starten av menstruasjonssyklusen til positive hjerteslag registrert ved 12 ukers svangerskap.
tre måneder
Abortrate per påbegynt syklus.
Tidsramme: fem måneder
spontanabort inntil 16 ukers svangerskap
fem måneder
Kanselleringsgrad per stimulert syklus
Tidsramme: en menstruasjonssyklus, en måned
en menstruasjonssyklus, en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Cohlen, dr., Isala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRORAILS trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere