パーキンソン病患者における非変性システインリッチホエイプロテインアイソレート (HMS 90®) の効果
2013年9月27日 更新者：Chulalongkorn University
パーキンソン病患者における未変性システインリッチホエイプロテインアイソレート（HMS 90®）の効果：酸化ストレスのバイオマーカーの変化、血漿アミノ酸とその誘導体のプロファイル、および脳機能
これは、特発性パーキンソン病の被験者を対象に追加（アジュバント）療法として HMS 90® とプラセボ（大豆タンパク質）を比較する、二重盲検、プラセボ対照、第 IV 相試験です。
主な目的は、酸化ストレスのバイオマーカーと血漿アミノ酸の変化、および臨床症状と脳機能の改善を評価することです
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病患者
- -治験に参加する意志と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- -ホエイプロテイン（HMS 90®）にアレルギーのある被験者。
- -化学療法で治療されている被験者。
- -アルツハイマー病などの神経変性疾患の病歴がある被験者。
- -糖尿病の病歴のある被験者。 4.5. 肝機能検査異常のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HMS 90®
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1包(10g) 1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ（大豆タンパク）
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1包(10g) 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸化ストレスのバイオマーカー、すなわち、血漿グルタチオン（還元型および酸化型）、尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン、および尿中総抗酸化状態
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血漿アミノ酸およびその誘導体の濃度プロファイル PET-Scanによる脳機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) セクション III (運動) スコアがベースラインから 24 週に変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Section II (ADL) スコアのベースラインを 24 週に変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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• 臨床全体の印象 (CGI) - スケール スコアの変更、ベースラインから 24 週目までの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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• 臨床全体の印象 (CGI) - ベースラインから 24 週目までの重症度スケール スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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• パーキンソン病の生活の質に関するアンケートのスコアがベースラインから 24 週目に変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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栄養アンケートスコアのベースラインを 24 週に変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roongroj Bhidayasiri, MD、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。