Effet de l'isolat de protéine de lactosérum riche en cystéine non dénaturé (HMS 90®) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
27 septembre 2013 mis à jour par: Chulalongkorn University
Effet de l'isolat de protéine de lactosérum riche en cystéine non dénaturé (HMS 90®) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : modifications des biomarqueurs du stress oxydatif, profils des acides aminés plasmatiques et de leurs dérivés et fonction cérébrale
Il s'agit d'un essai de phase IV en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant HMS 90® à un placebo (protéine de soja) en tant que traitement d'appoint (adjuvant) chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans les biomarqueurs du stress oxydatif et des acides aminés plasmatiques, ainsi que l'amélioration des symptômes cliniques et de la fonction cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
- Sujets qui sont disposés et capables de participer à l'essai et qui ont fourni un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques à la protéine de lactosérum (HMS 90®).
- Sujets traités par chimiothérapie.
- Sujets ayant des antécédents de maladies neurodégénératives, par exemple, la maladie d'Alzheimer.
- Sujets ayant des antécédents de diabète. 4.5. Sujets avec un test de la fonction hépatique anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: HMS 90®
|
1 sachet (10 g) 2 fois/ jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo (protéine de soja)
|
1 sachet (10g) 2fois/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biomarqueurs du stress oxydatif, c'est-à-dire glutathion plasmatique (formes réduites et oxydées), 8-hydroxydeoxyguanosine urinaire et statut antioxydant total urinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
Profils de concentrations d'acides aminés plasmatiques et de leurs dérivés Fonction cérébrale par PET-Scan
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Modification du score de la section III (moteur) entre le départ et la semaine 24
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Section II (ADL) changement du score de référence à la semaine 24
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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• Impression globale clinique (CGI) – Modifier le score de l'échelle, passer de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
• Impression globale clinique (CGI) – Changement du score de l'échelle de gravité entre le départ et la semaine 24
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
• Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson entre le départ et la semaine 24
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changement du score du questionnaire nutritionnel à la semaine 24
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53653
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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