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Effetto dell'isolato di proteine ​​del siero di latte ricco di cisteina non denaturato (HMS 90®) nei pazienti con malattia di Parkinson

27 settembre 2013 aggiornato da: Chulalongkorn University

Effetto dell'isolato di proteine ​​del siero di latte ricco di cisteina non denaturato (HMS 90®) nei pazienti con malattia di Parkinson: cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo, profili degli aminoacidi plasmatici e dei loro derivati ​​e funzione cerebrale

Questo è uno studio di fase IV in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta HMS 90® rispetto al placebo (proteine ​​della soia) come terapia aggiuntiva (adiuvante) in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica.

L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo e degli aminoacidi plasmatici, nonché il miglioramento dei sintomi clinici e della funzione cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica
  2. - Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare alla sperimentazione e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti allergici alle proteine ​​del siero di latte (HMS 90®).
  2. Soggetti trattati con chemioterapia.
  3. Soggetti con una storia di malattie neurodegenerative, ad esempio il morbo di Alzheimer.
  4. Soggetti con storia di diabete. 4.5. Soggetti con test di funzionalità epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HMS90®
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
1 bustina (10 g) 2 volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo (proteine ​​di soia)
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
1 bustina (10g) 2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori dello stress ossidativo, cioè glutatione plasmatico (forme ridotte e ossidate), 8-idrossideossiguanosina urinaria e stato antiossidante totale urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazioniprofili di aminoacidi plasmatici e loro derivati ​​Funzione cerebrale mediante PET-Scan
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio (motorio) della sezione III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sezione II (ADL) cambia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
• Impressione clinica globale (CGI): modifica del punteggio della scala, modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
• Impressione clinica globale (CGI) - Variazione del punteggio della scala di gravità dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
• Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il punteggio del questionario nutrizionale cambia il basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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