Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedenaturowanego izolatu białka serwatki bogatego w cysteinę (HMS 90®) na pacjentów z chorobą Parkinsona

27 września 2013 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Wpływ niedenaturowanego izolatu białka serwatkowego bogatego w cysteinę (HMS 90®) u pacjentów z chorobą Parkinsona: zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego, profili aminokwasów osocza i ich pochodnych oraz funkcji mózgu

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV, porównujące HMS 90® z placebo (białko sojowe) jako terapię dodatkową (adjuwantową) u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Głównym celem jest ocena zmian biomarkerów stresu oksydacyjnego i aminokwasów osocza oraz poprawa objawów klinicznych i funkcji mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  2. Osoby, które chcą i mogą uczestniczyć w badaniu i wyraziły pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na białko serwatkowe (HMS 90®).
  2. Osoby leczone chemioterapią.
  3. Osoby z jakąkolwiek historią chorób neurodegeneracyjnych, np. chorobą Alzheimera.
  4. Osoby z cukrzycą w wywiadzie. 4.5. Pacjenci z nieprawidłowym testem czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HMS 90®
Suplement diety: Białko serwatkowe
1 saszetka (10 g) 2 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo (białko sojowe)
Suplement diety: Proteiny sojowe
1 saszetka (10 g) 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery stresu oksydacyjnego, tj. glutation w osoczu (formy zredukowane i utlenione), 8-hydroksydeoksyguanozyna w moczu i całkowity stan przeciwutleniaczy w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenia rofile aminokwasów w osoczu i ich pochodnych Funkcjonowanie mózgu metodą PET-Scan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Sekcja III (motoryczna) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Sekcja II (ADL) zmiana punktacji wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
• Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) — Zmień wynik skali, zmień od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
• Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — zmiana wyniku skali nasilenia od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
• Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Punktacja Kwestionariusza Odżywiania zmienia punkt wyjściowy do tygodnia 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj