Účinek nedenaturovaného syrovátkového proteinového izolátu bohatého na cystein (HMS 90®) u pacientů s Parkinsonovou chorobou
27. září 2013 aktualizováno: Chulalongkorn University
Účinek nedenaturovaného syrovátkového proteinového izolátu bohatého na cystein (HMS 90®) u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Změny biomarkerů oxidačního stresu, profily plazmatických aminokyselin a jejich derivátů a funkce mozku
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV, srovnávající HMS 90® oproti placebu (sójový protein) jako přídavné (adjuvantní) terapii u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Hlavním cílem je vyhodnotit změny biomarkerů oxidačního stresu a plazmatických aminokyselin, stejně jako zlepšení klinických příznaků a mozkových funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné zúčastnit se studie a poskytly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou alergické na syrovátkový protein (HMS 90®).
- Subjekty, které jsou léčeny chemoterapií.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou neurodegenerativních onemocnění, např. Alzheimerova choroba.
- Subjekty s diabetem v anamnéze. 4.5. Subjekty s abnormálními jaterními testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HMS 90®
|
1 sáček (10 g) 2x denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (sójový protein)
|
1 sáček (10 g) 2x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery oxidačního stresu, tj. plazmatický glutathion (redukované a oxidované formy), 8-hydroxydeoxyguanosin v moči a celkový antioxidační stav v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Koncentrační profily plazmatických aminokyselin a jejich derivátů Funkce mozku pomocí PET-Scanu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Sekce III (motorické) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) sekce II (ADL) na 24. týden
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
• Globální klinický dojem (CGI) – Změna skóre stupnice, změna od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
• Globální klinický dojem (CGI) – změna skóre stupnice závažnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
• Změna skóre dotazníku kvality života pro Parkinsonovu nemoc od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre nutričního dotazníku se změnilo na 24. týden
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Syrovátkový protein
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy