未变性富含半胱氨酸的乳清分离蛋白 (HMS 90®) 对帕金森病患者的影响
2013年9月27日 更新者：Chulalongkorn University
未变性富含半胱氨酸的乳清分离蛋白 (HMS 90®) 对帕金森病患者的影响：氧化应激生物标志物、血浆氨基酸及其衍生物和脑功能的变化
这是一项双盲、安慰剂对照的 IV 期试验，比较 HMS 90® 与安慰剂（大豆蛋白）作为特发性帕金森病患者的附加（辅助）治疗。
主要目的是评估氧化应激和血浆氨基酸生物标志物的变化，以及临床症状和脑功能的改善
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok
-
Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有特发性帕金森病的受试者
- 愿意并能够参加试验并提供书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 对乳清蛋白 (HMS 90®) 过敏的受试者。
- 接受化疗的受试者。
- 具有任何神经退行性疾病病史的受试者，例如阿尔茨海默氏病。
- 有糖尿病病史的受试者。 4.5. 肝功能检查异常者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重金属 90®
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1 小袋（10 克），每天 2 次
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安慰剂比较：安慰剂（大豆蛋白）
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1 小袋（10 克），每天 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氧化应激的生物标志物，即血浆谷胱甘肽（还原和氧化形式）、尿液 8-羟基脱氧鸟苷和尿液总抗氧化状态
大体时间：6个月
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6个月
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血浆氨基酸及其衍生物的浓度曲线 PET 扫描的脑功能
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分（运动）评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：6个月
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6个月
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统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 第二部分 (ADL) 评分基线更改为第 24 周
大体时间：6个月
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6个月
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• 临床总体印象 (CGI) - 量表评分变化，从基线到第 24 周的变化
大体时间：6个月
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6个月
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• 临床总体印象 (CGI) - 从基线到第 24 周的严重程度评分变化
大体时间：6个月
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6个月
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• 帕金森病生活质量问卷评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：6个月
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6个月
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第 24 周营养问卷评分基线变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roongroj Bhidayasiri, MD、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳清蛋白的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的