Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av udenaturert cysteinrikt myseproteinisolat (HMS 90®) hos pasienter med Parkinsons sykdom

27. september 2013 oppdatert av: Chulalongkorn University

Effekt av udenaturert cysteinrikt myseproteinisolat (HMS 90®) hos pasienter med Parkinsons sykdom: Endringer i biomarkører for oksidativt stress, profiler av plasmaaminosyrer og deres derivater og hjernefunksjon

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie, som sammenligner HMS 90® versus placebo (soyaprotein) som tilleggsbehandling (adjuvant) hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom.

Hovedmålet er å evaluere endringene i biomarkører for oksidativt stress og plasmaaminosyrer, samt forbedring av kliniske symptomer og hjernefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i rettssaken og har gitt skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er allergiske mot myseprotein (HMS 90®).
  2. Personer som behandles med kjemoterapi.
  3. Personer med noen historie med nevrodegenerative sykdommer, f.eks. Alzheimers sykdom.
  4. Personer med historie med diabetes. 4.5. Personer med unormal leverfunksjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HMS 90®
Kosttilskudd: Whey protein
1 pose (10 g) 2 ganger/dag
Placebo komparator: Placebo (soyaprotein)
Kosttilskudd: Soyaprotein
1 pose (10 g) 2 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for oksidativt stress, dvs. plasmaglutation (reduserte og oksiderte former), urin 8-hydroksydeoksyguanosin og total antioksidantstatus i urinen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Konsentrasjoner av plasmaaminosyrer og deres derivater Hjernefunksjon ved PET-skanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Seksjon III (motorisk) poengsum endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Seksjon II (ADL) poengsum endrer baseline til uke 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Clinical Global impression (CGI) - Endre skala-score, endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Clinical Global Impression (CGI) – Alvorlighetsskalaendringer fra baseline til uke 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Spørreskjema for livskvalitet ved Parkinsons sykdom endres fra baseline til uke 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ernæringsspørreskjemascore endrer baseline til uke 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Whey protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere