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파킨슨병 환자에서 비변성 시스테인이 풍부한 분리 유청 단백질(HMS 90®)의 효과

2013년 9월 27일 업데이트: Chulalongkorn University

파킨슨병 환자에 대한 비변성 시스테인-풍부 유청 단백질(HMS 90®)의 효과: 산화 스트레스의 바이오마커, 혈장 아미노산 및 그 유도체의 프로필 및 뇌 기능의 변화

이것은 특발성 파킨슨병 환자에서 추가(보조) 요법으로서 HMS 90®과 위약(대두 단백질)을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 제4상 시험입니다.

주요 목표는 산화 스트레스 및 혈장 아미노산의 바이오 마커 변화와 임상 증상 및 뇌 기능 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병 환자
  2. 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

  1. 유청 단백질(HMS 90®)에 알레르기가 있는 피험자.
  2. 화학요법으로 치료받는 피험자.
  3. 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환의 병력이 있는 피험자.
  4. 당뇨병 병력이 있는 피험자. 4.5. 간기능 검사가 비정상인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HMS 90®
건강 보조 식품: 유장 단백질
1포(10g) 1일 2회
위약 비교기: 위약(대두 단백질)
건강 보조 식품: 콩 단백질
1포(10g) 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산화 스트레스의 바이오마커, 즉 혈장 글루타티온(환원 및 산화 형태), 소변의 8-하이드록시데옥시구아노신 및 소변의 총 항산화제 상태
기간: 6 개월
6 개월
혈장 아미노산 및 그 유도체의 농도 파일 PET-Scan에 의한 뇌 기능
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 섹션 III(운동) 점수 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 6 개월
6 개월
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 섹션 II(ADL) 점수 기준선을 24주차로 변경
기간: 6 개월
6 개월
• 임상 전반적 인상(CGI) - 척도 점수 변경, 기준선에서 24주차로 변경
기간: 6 개월
6 개월
• 임상 전반 인상(CGI) - 기준선에서 24주차까지의 심각도 척도 점수 변경
기간: 6 개월
6 개월
• 기준선에서 24주까지 파킨슨병 삶의 질 설문지 점수 변경
기간: 6 개월
6 개월
영양 설문지 점수 기준선을 24주차로 변경
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53653

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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