Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af udenatureret cysteinrigt valleproteinisolat (HMS 90®) hos patienter med Parkinsons sygdom

27. september 2013 opdateret af: Chulalongkorn University

Effekt af udenatureret cysteinrigt valleproteinisolat (HMS 90®) hos patienter med Parkinsons sygdom: Ændringer i biomarkører for oxidativ stress, profiler af plasmaaminosyrer og deres derivater og hjernefunktion

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg, der sammenligner HMS 90® versus placebo (sojaprotein) som tillægsbehandling (adjuverende) til forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Hovedformålet er at evaluere ændringerne i biomarkører for oxidativt stress og plasmaaminosyrer samt forbedring af kliniske symptomer og hjernefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i forsøget og har givet skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er allergiske over for valleprotein (HMS 90®).
  2. Forsøgspersoner, der behandles med kemoterapi.
  3. Personer med en hvilken som helst historie med neurodegenerative sygdomme, f.eks. Alzheimers sygdom.
  4. Forsøgspersoner med historie med diabetes. 4.5. Personer med unormal leverfunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMS 90®
Kosttilskud: Valleprotein
1 pose (10 g) 2 gange om dagen
Placebo komparator: Placebo (sojaprotein)
Kosttilskud: Sojaprotein
1 sachect (10g) 2 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for oxidativt stress, dvs. plasmaglutathion (reducerede og oxiderede former), urin-8-hydroxydeoxyguanosin og total antioxidantstatus i urinen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koncentrationer af plasmaaminosyrer og deres derivater Hjernefunktion ved PET-Scan
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion III (motorisk) scoreændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion II (ADL) score ændrer baseline til uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Clinical Global impression (CGI) - Ændre skala-score, ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Clinical Global impression (CGI) - Sværhedsskalaen ændres fra baseline til uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Spørgeskemascore for livskvalitet ved Parkinsons sygdom ændres fra baseline til uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ernæringsspørgeskemaets score ændrer baseline til uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner