Efecto del aislado de proteína de suero rico en cisteína sin desnaturalizar (HMS 90®) en pacientes con enfermedad de Parkinson
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Chulalongkorn University
Efecto del aislado de proteína de suero rico en cisteína sin desnaturalizar (HMS 90®) en pacientes con enfermedad de Parkinson: cambios en los biomarcadores del estrés oxidativo, perfiles de aminoácidos plasmáticos y sus derivados y función cerebral
Este es un ensayo de Fase IV, doble ciego, controlado con placebo, que compara HMS 90® versus placebo (proteína de soya) como terapia complementaria (adyuvante) en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática.
El objetivo principal es evaluar los cambios en biomarcadores de estrés oxidativo y aminoácidos plasmáticos, así como la mejora de los síntomas clínicos y la función cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática
- Sujetos que deseen y puedan participar en el ensayo y hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos a la proteína de suero (HMS 90®).
- Sujetos que son tratados con quimioterapia.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer.
- Sujetos con antecedentes de diabetes. 4.5. Sujetos con prueba de función hepática anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HMS 90®
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1 sobre (10 g) 2 veces/día
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Comparador de placebos: Placebo (proteína de soja)
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1 sobre (10g) 2 veces/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores de estrés oxidativo, es decir, glutatión plasmático (formas reducidas y oxidadas), 8-hidroxideoxiguanosina urinaria y estado antioxidante total urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Perfiles de concentración de aminoácidos plasmáticos y sus derivados Función cerebral por PET-Scan
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Sección III (motor) cambio de puntaje desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), sección II (ADL), cambio de puntaje desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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• Impresión clínica global (CGI): cambie la puntuación de la escala, cambie desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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• Impresión clínica global (CGI): cambio en la puntuación de la escala de gravedad desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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• Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Nutrición desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53653
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