Effect van niet-gedenatureerd cysteïnerijk weiproteïne-isolaat (HMS 90®) bij patiënten met de ziekte van Parkinson
27 september 2013 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Effect van niet-gedenatureerd cysteïnerijk weiproteïne-isolaat (HMS 90®) bij patiënten met de ziekte van Parkinson: veranderingen in biomarkers van oxidatieve stress, profielen van plasma-aminozuren en hun derivaten en hersenfunctie
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie waarin HMS 90® wordt vergeleken met placebo (soja-eiwit) als aanvullende (adjuvante) therapie bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson.
Het hoofddoel is het evalueren van de veranderingen in biomarkers van oxidatieve stress en plasma-aminozuren, evenals verbetering van klinische symptomen en hersenfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die allergisch zijn voor wei-eiwit (HMS 90®).
- Proefpersonen die worden behandeld met chemotherapie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten, bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes. 4.5. Proefpersonen met een abnormale leverfunctietest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HMS 90®
|
1 zakje (10 g) 2 keer per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Soja-eiwit)
|
1 zakje (10 g) 2 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van oxidatieve stress, d.w.z. plasmaglutathion (gereduceerde en geoxideerde vormen), 8-hydroxydeoxyguanosine in de urine en de totale antioxidantstatus in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Concentratiesrofielen van plasma-aminozuren en hun derivaten Hersenfunctie door PET-Scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie III (motorische) scoreverandering vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie II (ADL)-score verandert basislijn naar week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
• Klinische globale indruk (CGI) - Schaalscore wijzigen, verandering vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
• Klinische globale indruk (CGI) - Verandering van de score op de ernstschaal vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
• Verandering score vragenlijst ziekte van Parkinson vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Voedingsvragenlijstscore verandert basislijn naar week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53653
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .