Efeito do isolado de proteína de soro de leite rico em cisteína não desnaturado (HMS 90®) em pacientes com doença de Parkinson
27 de setembro de 2013 atualizado por: Chulalongkorn University
Efeito do Isolado de Proteína Whey Rica em Cisteína Não Desnaturada (HMS 90®) em Pacientes com Doença de Parkinson: Alterações em Biomarcadores de Estresse Oxidativo, Perfis de Aminoácidos Plasmáticos e Seus Derivados e Função Cerebral
Este é um estudo de Fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, comparando HMS 90® versus placebo (proteína de soja) como terapia complementar (adjuvante) em indivíduos com doença de Parkinson idiopática.
O objetivo principal é avaliar as alterações nos biomarcadores de estresse oxidativo e, aminoácidos plasmáticos, bem como a melhora dos sintomas clínicos e da função cerebral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática
- Sujeitos que desejam e podem participar do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos à proteína Whey (HMS 90®).
- Indivíduos que são tratados com quimioterapia.
- Indivíduos com qualquer histórico de doenças neurodegenerativas, por exemplo, doença de Alzheimer.
- Indivíduos com histórico de diabetes. 4.5. Indivíduos com teste de função hepática anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HMS 90®
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1 sachê (10 g) 2 vezes/dia
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Comparador de Placebo: Placebo (proteína de soja)
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1 saqueta (10g) 2 vezes/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de estresse oxidativo, ou seja, glutationa plasmática (formas reduzida e oxidada), 8-hidroxidesoxiguanosina urinária e estado antioxidante total urinário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Arquivos de concentrações de aminoácidos plasmáticos e seus derivados Função cerebral por PET-Scan
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Seção III (motora) alteração da pontuação desde o início até a semana 24
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Seção II (ADL) altera a linha de base para a semana 24
Prazo: 6 meses
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6 meses
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• Impressão clínica global (CGI) - Altere a pontuação da escala, altere desde o início até a semana 24
Prazo: 6 meses
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6 meses
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• Impressão Clínica Global (CGI) - Alteração na pontuação da escala de gravidade desde o início até a semana 24
Prazo: 6 meses
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6 meses
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• Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson desde o início até a semana 24
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A pontuação do Questionário de Nutrição altera a linha de base para a semana 24
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53653
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