Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denaturoimattoman kysteiinirikkaan heraproteiini-isolaatin (HMS 90®) vaikutus Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Chulalongkorn University

Denaturoimattoman kysteiinirikkaan heraproteiini-isolaatin (HMS 90®) vaikutus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa, plasman aminohappojen ja niiden johdannaisten profiilit ja aivojen toiminta

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi IV -tutkimus, jossa verrataan HMS 90®:tä plaseboon (soijaproteiini) lisähoitona (adjuvanttina) potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Päätavoitteena on arvioida oksidatiivisen stressin ja plasman aminohappojen biomarkkereiden muutoksia sekä kliinisten oireiden ja aivojen toiminnan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia heraproteiinille (HMS 90®).
  2. Kohteet, joita hoidetaan kemoterapialla.
  3. Kohteet, joilla on aiemmin ollut hermostoa rappeuttavia sairauksia, esim. Alzheimerin tautia.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes. 4.5. Koehenkilöt, joilla on poikkeava maksan toimintakoe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HMS 90®
Ravintolisä: Heraproteiini
1 pussi (10 g) 2 kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo (soijaproteiini)
Ravintolisä: Soijaproteiini
1 pussi (10 g) 2 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit, eli plasman glutationi (pelkistyneet ja hapettuneet muodot), virtsan 8-hydroksideoksiguanosiini ja virtsan kokonaisantioksidanttitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Plasman aminohappojen ja niiden johdannaisten pitoisuusprofiilit Aivotoiminta PET-Scanin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III (motorinen) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan II (ADL) pisteet muuttivat lähtötason viikolle 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
• Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) - Muuta asteikkopisteitä, vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
• Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) – vakavuusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
• Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Nutrition Questionnaire -pisteet muuttivat lähtötason viikolle 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53653

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Heraproteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa