- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662414
Wirkung von nicht denaturiertem Cystein-reichem Molkenprotein-Isolat (HMS 90®) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Wirkung von nicht denaturiertem Cystein-reichem Molkenproteinisolat (HMS 90®) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Veränderungen bei Biomarkern für oxidativen Stress, Profile von Plasmaaminosäuren und ihren Derivaten und Gehirnfunktion
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie, in der HMS 90® mit Placebo (Sojaprotein) als Zusatztherapie (adjuvant) bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit verglichen wird.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Veränderungen der Biomarker für oxidativen Stress und Plasmaaminosäuren sowie die Verbesserung der klinischen Symptome und der Gehirnfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche, informierte Zustimmung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen Molkenprotein (HMS 90®) allergisch sind.
- Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden.
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen in der Vorgeschichte, z. B. Alzheimer-Krankheit.
- Themen mit Diabetes in der Vorgeschichte. 4.5. Probanden mit abnormalem Leberfunktionstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HMS90®
|
1 Beutel (10 g) 2 mal täglich
|
Placebo-Komparator: Placebo (Sojaprotein)
|
1 Beutel (10 g) 2 mal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biomarker für oxidativen Stress, d. h. Plasma-Glutathion (reduzierte und oxidierte Formen), 8-Hydroxydeoxyguanosin im Urin und Gesamt-Antioxidansstatus im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Konzentrationsprofile von Plasmaaminosäuren und ihren Derivaten Gehirnfunktion durch PET-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Abschnitt III (motorische) Score-Änderung von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Section II (ADL) Score-Änderung der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
• Klinischer Gesamteindruck (CGI) – Skalenwert ändern, Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
• Clinical Global Impression (CGI) – Änderung der Schweregradskala von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
• Veränderung des Punktes im Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderung der Ausgangswerte im Ernährungsfragebogen auf Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53653
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