Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект неденатурированного изолята сывороточного протеина, богатого цистеином (HMS 90®), у пациентов с болезнью Паркинсона

27 сентября 2013 г. обновлено: Chulalongkorn University

Влияние неденатурированного изолята сывороточного протеина, богатого цистеином (HMS 90®), у пациентов с болезнью Паркинсона: изменения биомаркеров окислительного стресса, профилей аминокислот плазмы и их производных и функции мозга

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV, в котором HMS 90® сравнивается с плацебо (соевый белок) в качестве дополнительной (адъювантной) терапии у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения биомаркеров окислительного стресса и аминокислот в плазме, а также улучшение клинических симптомов и функции мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона
  2. Субъекты, которые желают и могут участвовать в испытании и предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аллергией на сывороточный протеин (HMS 90®).
  2. Субъекты, которые лечатся химиотерапией.
  3. Субъекты с любой историей нейродегенеративных заболеваний, например, болезнью Альцгеймера.
  4. Субъекты с диабетом в анамнезе. 4.5. Субъекты с аномальными тестами функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГМС 90®
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
1 пакетик (10 г) 2 раза/день
Плацебо Компаратор: Плацебо (соевый белок)
Диетическая добавка: Соевый протеин
1 пакетик (10 г) 2 раза/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры окислительного стресса, т. е. глутатион плазмы (восстановленная и окисленная формы), 8-гидроксидеоксигуанозин в моче и общий антиоксидантный статус в моче.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Концентрационные профили аминокислот плазмы и их производных Функция мозга по данным ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел III (моторные), изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел II (ADL), изменила исходный уровень на 24-й неделе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
• Клиническое общее впечатление (CGI) — изменение балла по шкале, изменение от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
• Общее клиническое впечатление (CGI) — изменение оценки по шкале тяжести по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
• Изменение оценки качества жизни при болезни Паркинсона по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение исходного показателя по опроснику о питании на 24-й неделе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Roongroj Bhidayasiri, MD, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сывороточный протеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться