急性骨髄性白血病（AML）の日本人患者におけるボラセルチブ
急性骨髄性白血病の日本人患者におけるBI 6727（ボラセルチブ）の2週間に1回の静脈内投与の非盲検第I相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chuo-ku, Tokyo、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isehara, Kanagawa、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maebashi, Gunma,、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshida-gun, Fukui、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-世界保健機関の定義に従ってAML（急性前骨髄球性白血病、APLを除く）と診断され、スクリーニング時に次のいずれかの特徴を持つ患者
- 再発または難治性のAML
- -未治療のAML患者は、研究者の判断によると、標準的な導入療法に適しているとは見なされません
- -インフォームドコンセント時の年齢> / = 18歳の男性または女性の患者
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0〜2
- -日本のGood Clinical Practiceに準拠した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- APL患者
- 3回目以降の再発患者
- 以前の幹細胞移植
- -原疾患（治験薬を含む）の全身療法による治療 ボラセルチブの初回投与前14日以内、ただしヒドロキシ尿素、または急性毒性からの回復の欠如または以前の全身療法に関連する臨床的に重要な有害事象
- -ボラセルチブの初回投与前6週間以内のゲムツズマブオゾガマイシンによる治療
- -抗白血病化学療法（全身または髄腔内）、放射線療法、免疫療法、または研究治療を受けている間の任意の治験薬による併用投薬/治療
- -スクリーニング時に治療を必要とする他の悪性腫瘍
- -治験責任医師が白血病性CNS関与に関連すると判断した、または治療を必要とする臨床中枢神経系（CNS）症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボラセルチブ
漸増用量のvolasertibを受ける患者
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ボラセルチブを投与される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Volasertib の最大耐量 (MTD) を決定するためのサイクル 1 での用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から28日まで
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この試験の主な目的は、volasertib の MTD を特定することでした。
MTD は、サイクル 1 で評価可能な患者 6 人中最大 2 人で DLT が報告された最高用量レベルとして定義されました。
この結果測定では、サイクル 1 の DLT を持つ参加者の数が表示されます。
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治験薬初回投与から28日まで
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ボラセルチブのMTD
時間枠：治験薬初回投与から28日まで
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この試験の主な目的は、volasertib の MTD を特定することでした。
MTD は、サイクル 1 で評価可能な患者 6 人中最大 2 人で DLT が報告された最高用量レベルとして定義されました。
この結果測定では、MTD が表示されます。
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治験薬初回投与から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解 (CR) による最良の反応
時間枠：治験薬初回投与から486日まで
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二次結果の最良の反応は、CR、不完全な血球数の回復を伴うCR（CRi）、および部分寛解（PR）によって示されます。 この結果測定では、CR が提示されます。 CR の基準は次のとおりです。 骨髄芽球が 5% 未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 (ANC) >1.0 × 10^9/リットル (L) (1000/マイクロリットル (μL));血小板数 >100 × 10^9/L (100 000/μL);赤血球輸血の独立。 |
治験薬初回投与から486日まで
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CRi によるベストレスポンス
時間枠：治験薬初回投与から486日まで
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二次結果の最良の反応は、CR、CRi、および PR によって提示されます。 この結果測定では、CRi が表示されます。 CRi の基準は次のとおりです。 残存好中球減少症 (<1.0 × 10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100 × 10^9/L [100,000/μL]) を除いて、すべての CR 基準が満たされている。 |
治験薬初回投与から486日まで
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PR別ベストレスポンス
時間枠：治験薬初回投与から486日まで
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二次結果の最良の反応は、CR、CRi、および PR によって提示されます。 この結果測定では、PR が提示されます。 PR の基準は次のとおりです。 CRのすべての血液学的基準;骨髄芽球の割合が 5% から 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。 |
治験薬初回投与から486日まで
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寛解期間
時間枠：治験薬初回投与から486日まで
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寛解期間は、CR または CRi が記録されている患者の CR または CRi の達成日から再発までの時間です。
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治験薬初回投与から486日まで
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
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投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1230.26
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