Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volasertib akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél

2017. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, I. fázisú kísérlet a BI 6727 (Volasertib) intravénás beadásával kéthetente egyszer akut myeloid leukémiában szenvedő japán betegeknél

A volasertib biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának vizsgálata AML-ben szenvedő japán betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma,, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak (kivéve az akut promielocitás leukémiát, APL-t) az Egészségügyi Világszervezet definíciója szerint, és a szűrés során az alábbi jellemzők egyikével

    • Relapszus vagy refrakter AML
    • A kezeletlen AML-betegek a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthetők alkalmasnak a standard indukciós terápiára
  2. Férfi vagy nőbetegek, akik életkora >/= 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménystátusz-pontszáma 0 - 2 a szűréskor
  4. Aláírt írásos beleegyezés, amely összhangban van a japán helyes klinikai gyakorlattal.

Kizárási kritériumok:

  1. APL-ben szenvedő betegek
  2. A harmadik vagy későbbi relapszusban szenvedő betegek
  3. Előzetes őssejt-transzplantáció
  4. Az elsődleges betegség szisztémás terápiája (beleértve a vizsgált gyógyszert is) a volasertib első adagja előtt 14 napon belül, kivéve a hidroxi-karbamidot, vagy a korábbi szisztémás terápiához kapcsolódó akut toxicitásból vagy klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből való felépülés hiánya
  5. Gemtuzumab ozogamicin kezelés a volasertib első adagja előtt 6 héten belül
  6. Egyidejű gyógyszeres kezelés/kezelés leukémia elleni kemoterápiával (szisztémás vagy intratekális), sugárterápiával, immunterápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés alatt
  7. Egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat a szűrés idején
  8. Klinikai központi idegrendszeri (CNS) tünetek, amelyek a vizsgáló szerint a leukémiás központi idegrendszer érintettségével kapcsolatosak vagy kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Volasertib
A beteg növekvő adag volasertibet kap
Drog: Volasertib
A páciens volasertibet kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Volasertib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározásához szükséges 1. ciklusban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A próba gyógyszer első beadásától 28 napig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a volasertib MTD-jének azonosítása volt. Az MTD-t a legmagasabb dózisszintként határozták meg, amelynél az 1. ciklus során 6 értékelhető betegből legfeljebb 2-nél jelentettek DLT-t. Ebben az eredménymérésben az 1. ciklusban DLT-vel rendelkező résztvevők számát mutatjuk be.
A próba gyógyszer első beadásától 28 napig
Volasertib MTD
Időkeret: A próba gyógyszer első beadásától 28 napig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a volasertib MTD-jének azonosítása volt. Az MTD-t a legmagasabb dózisszintként határozták meg, amelynél az 1. ciklus során 6 értékelhető betegből legfeljebb 2-nél jelentettek DLT-t. Ebben az eredménymutatóban az MTD kerül bemutatásra.
A próba gyógyszer első beadásától 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz teljes remisszió (CR) alapján
Időkeret: A próba gyógyszer első beadásától 486 napig

A másodlagos kimenetelű legjobb választ a CR, CR mutatja be, nem teljes vérkép helyreállítással (CRi) és részleges remisszióval (PR).

Ebben az eredménymérőben a CR kerül bemutatásra.

A CR kritériumai a következők:

5%-nál kevesebb csontvelő-robbanás; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0 × 10^9/liter (L) (1000/mikroliter (μL)); vérlemezkeszám >100 × 10^9/L (100 000/μL); a vörösvértest transzfúziók függetlensége.
A próba gyógyszer első beadásától 486 napig
CRi legjobb válasza
Időkeret: A próba gyógyszer első beadásától 486 napig

A másodlagos eredmény legjobb választ a CR, CRi és PR mutatja be. Ebben az eredménymérőben a CRi kerül bemutatásra.

A CRi kritériumai a következők:

Minden CR-kritérium teljesül, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) vagy a thrombocytopeniát (<100 × 10^9/L [100 000/μL]).
A próba gyógyszer első beadásától 486 napig
PR legjobb válasza
Időkeret: A próba gyógyszer első beadásától 486 napig

A másodlagos eredmény legjobb választ a CR, CRi és PR mutatja be. Ebben az eredménymérőben a PR-t mutatjuk be.

A PR kritériumai a következők:

A CR összes hematológiai kritériuma; a csontvelő blast százalékának csökkenése 5-25%-ra; és a kezelés előtti csontvelő blast százalékos csökkenése legalább 50%-kal.
A próba gyógyszer első beadásától 486 napig
Remisszió időtartama
Időkeret: A próba gyógyszer első beadásától 486 napig
A remisszió időtartama a CR vagy CRi elérésének dátumától a relapszusig terjedő idő a dokumentált CR vagy CRi esetén.
A próba gyógyszer első beadásától 486 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1230.26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Volasertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel