Volasertib hos japanske pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
En åpen etikett, fase I-forsøk med intravenøs administrering én gang annenhver uke av BI 6727 (Volasertib) hos japanske pasienter med akutt myeloid leukemi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma,, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnose AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi, APL) i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon og med en av følgende funksjoner ved screening
- Tilbakefallende eller refraktær AML
- Ubehandlede AML-pasienter anses ikke å være egnet for standard induksjonsterapi i henhold til etterforskerens vurdering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >/= 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore 0 - 2 ved screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med japansk god klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med APL
- Pasienter i tredje eller senere tilbakefall
- Tidligere stamcelletransplantasjon
- Behandling med systemisk terapi for den primære sykdommen (inkludert et undersøkelseslegemiddel) innen 14 dager før den første dosen av volasertib med unntak av hydroksyurea, eller manglende restitusjon fra akutte toksisiteter eller klinisk signifikante bivirkninger som er relevante for den tidligere systemiske behandlingen
- Behandling med gemtuzumab ozogamicin innen 6 uker før første dose volasertib
- Samtidig medisinering/behandling med anti-leukemisk kjemoterapi (systemisk eller intratekal), strålebehandling, immunterapi eller andre undersøkelsesmidler mens du mottar studiebehandling
- Annen malignitet som krever behandling på tidspunktet for screening
- Kliniske symptomer på sentralnervesystemet (CNS) som av etterforskeren anses å være relatert til leukemisk CNS-involvering eller som krever behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volasertib
Pasienten skal få økende dose volasertib
|
Pasienten skal få volasertib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1 for bestemmelse av den maksimale tolererte dosen (MTD) av Volasertib
Tidsramme: Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 28 dager
|
Hovedmålet for denne studien var å identifisere MTD av volasertib.
MTD ble definert som det høyeste dosenivået der DLT ble rapportert hos høyst 2 av 6 evaluerbare pasienter i løpet av syklus 1.
I dette utfallsmålet presenteres antall deltakere med DLT i syklus 1.
|
Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 28 dager
|
|
MTD av Volasertib
Tidsramme: Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 28 dager
|
Hovedmålet for denne studien var å identifisere MTD av volasertib.
MTD ble definert som det høyeste dosenivået der DLT ble rapportert hos høyst 2 av 6 evaluerbare pasienter i løpet av syklus 1.
I dette resultatmålet presenteres MTD.
|
Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons ved fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
Den beste responsen for sekundært resultat vil bli presentert av CR, CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) og delvis remisjon (PR). I dette resultatmålet vil CR presenteres. Kriteriene for CR er: Benmargsblåsninger mindre enn 5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,0 × 10^9/Liter (L) (1000/mikroliter (μL)); blodplatetall >100 × 10^9/L (100 000/μL); uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer. |
Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
|
Beste svar fra CRi
Tidsramme: Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
Den beste responsen for sekundært resultat vil bli presentert av CR, CRi og PR. I dette resultatmålet vil CRi bli presentert. Kriteriene for CRi er: Alle CR-kriterier er oppfylt bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) eller trombocytopeni (<100 × 10^9/L [100 000/μL]). |
Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
|
Beste respons fra PR
Tidsramme: Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
Den beste responsen for sekundært resultat vil bli presentert av CR, CRi og PR. I dette resultatmålet presenteres PR. Kriteriene for PR er: Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %. |
Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
|
Remisjonsvarighet
Tidsramme: Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
Remisjonsvarigheten er tiden fra datoen for oppnåelse av CR eller CRi til tilbakefall for pasienter med dokumentert CR eller CRi.
|
Fra første administrasjon av utprøvd legemiddel opptil 486 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1230.26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .