Volasertib bij Japanse patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Een open-label, fase I-onderzoek met intraveneuze eenmaal per 2 weken toediening van BI 6727 (Volasertib) bij Japanse patiënten met acute myeloïde leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma,, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose AML (behalve acute promyelocytische leukemie, APL) volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie en met een van de volgende kenmerken bij screening
- Recidiverende of refractaire AML
- Onbehandelde AML-patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor standaard inductietherapie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van >/= 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore 0 - 2 bij screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Japanse Good Clinical Practice.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met APL
- Patiënten in de derde of latere terugval
- Eerdere stamceltransplantatie
- Behandeling met systemische therapie voor de primaire ziekte (inclusief een onderzoeksgeneesmiddel) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis volasertib, met uitzondering van hydroxyurea, of uitblijven van herstel van acute toxiciteiten of klinisch significante bijwerkingen die relevant zijn voor de eerdere systemische therapie
- Behandeling met gemtuzumab ozogamicine binnen 6 weken vóór de eerste dosis volasertib
- Gelijktijdige medicatie/behandeling met anti-leukemische chemotherapie (systemisch of intrathecaal), radiotherapie, immunotherapie of een ander onderzoeksmiddel tijdens de studiebehandeling
- Andere maligniteit die behandeling vereist op het moment van screening
- Klinische symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die door de onderzoeker worden geacht verband te houden met leukemie CZS-betrokkenheid of die behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volasertib
Patiënt krijgt toenemende dosis volasertib
|
Patiënt krijgt volasertib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in cyclus 1 voor de bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van volasertib
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 28 dagen
|
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de MTD van volasertib.
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij DLT's werden gemeld bij maximaal 2 op de 6 evalueerbare patiënten tijdens cyclus 1.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met DLT's in cyclus 1 weergegeven.
|
Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 28 dagen
|
|
MTD van Volasertib
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 28 dagen
|
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de MTD van volasertib.
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij DLT's werden gemeld bij maximaal 2 op de 6 evalueerbare patiënten tijdens cyclus 1.
In deze uitkomstmaat wordt de MTD gepresenteerd.
|
Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste respons door volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
De beste respons op de secundaire uitkomst wordt gepresenteerd door de CR, CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) en gedeeltelijke remissie (PR). In deze uitkomstmaat wordt de CR gepresenteerd. De criteria voor de CR zijn: Beenmergontploffing minder dan 5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0 × 10^9/liter (l) (1000/microliter (μl)); aantal bloedplaatjes >100 × 10^9/L (100.000/μL); onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen. |
Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
|
Beste reactie van CRi
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
De beste respons op de secundaire uitkomst wordt gepresenteerd door de CR, CRi en PR. In deze uitkomstmaat wordt de CRi gepresenteerd. De criteria voor de CRi zijn: Aan alle CR-criteria wordt voldaan, behalve residuele neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) of trombocytopenie (<100 × 10^9/l [100.000/μl]). |
Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
|
Beste reactie door PR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
De beste respons op de secundaire uitkomst wordt gepresenteerd door de CR, CRi en PR. In deze uitkomstmaat wordt de PR gepresenteerd. De criteria voor de PR zijn: Alle hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5% tot 25%; en afname van het percentage beenmergontploffing vóór de behandeling met ten minste 50%. |
Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
|
Remissie duur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
De remissieduur is de tijd vanaf de datum van het bereiken van CR of CRi tot de terugval voor patiënten met gedocumenteerde CR of CRi.
|
Vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 486 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1230.26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .