Volasertib u japońskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
Otwarta próba I fazy badania dożylnego podawania raz na 2 tygodnie BI 6727 (Volasertib) japońskim pacjentom z ostrą białaczką szpikową
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma,, Japonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej, APL) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia oraz z jedną z następujących cech w badaniu przesiewowym
- Nawracająca lub oporna na leczenie AML
- Według oceny badacza nieleczeni pacjenci z AML nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >/= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 podczas badania przesiewowego
- Podpisana świadoma zgoda zgodna z japońską dobrą praktyką kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z APL
- Pacjenci w trzecim lub późniejszym nawrocie
- Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości
- Leczenie za pomocą terapii systemowej choroby podstawowej (w tym leku badanego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki wolasertybu z wyjątkiem hydroksymocznika lub brak ustąpienia jakichkolwiek ostrych toksyczności lub klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią systemową
- Leczenie gemtuzumabem ozogamycyną w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki wolaserytybu
- Jednoczesne przyjmowanie leków/leczenie chemioterapią przeciwbiałaczkową (ogólnoustrojową lub dokanałową), radioterapią, immunoterapią lub jakimkolwiek badanym środkiem podczas otrzymywania badanego leku
- Inny nowotwór wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego
- Kliniczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) uznane przez badacza za związane z białaczką z zajęciem OUN lub wymagające leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolasertyb
Pacjent otrzymuje rosnącą dawkę wolasertybu
|
Pacjent, który ma otrzymać wolasertib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wolasertybu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 28 dni
|
Głównym celem tego badania była identyfikacja MTD wolasertybu.
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym DLT zgłaszano u co najwyżej 2 na 6 ocenianych pacjentów podczas cyklu 1.
W tym mierniku wyników przedstawiono liczbę uczestników z DLT w cyklu 1.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 28 dni
|
|
MTD Volasertibu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 28 dni
|
Głównym celem tego badania była identyfikacja MTD wolasertybu.
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym DLT zgłaszano u co najwyżej 2 na 6 ocenianych pacjentów podczas cyklu 1.
W tym mierniku wyników przedstawiono MTD.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź przez całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
Najlepszy wynik drugorzędowy zostanie przedstawiony przez CR, CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) i częściową remisją (PR). W tym mierniku wyników zostanie przedstawiony CR. Kryteria CR to: Blasty szpiku kostnego mniej niż 5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,0 × 10^9/litr (l) (1000/mikrolitr (μl)); liczba płytek krwi >100 × 10^9/L (100 000/μL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. |
Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
|
Najlepsza odpowiedź CRi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
Odpowiedź z najlepszym wynikiem drugorzędowym zostanie przedstawiona przez CR, CRi i PR. W tym pomiarze wyników zostanie przedstawiony CRi. Kryteria CRi to: Wszystkie kryteria CR są spełnione z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) lub trombocytopenii (<100 × 10^9/l [100 000/μl]). |
Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
|
Najlepsza odpowiedź PR
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
Odpowiedź z najlepszym wynikiem drugorzędowym zostanie przedstawiona przez CR, CRi i PR. W tym mierniku wyniku prezentowany jest PR. Kryteria PR to: Wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%. |
Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
Czas trwania remisji to czas od dnia osiągnięcia CR lub CRi do nawrotu u pacjentów z udokumentowaną CR lub CRi.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 486 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1230.26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .