Воласертиб у японских пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
23 октября 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование фазы I внутривенного введения один раз в две недели BI 6727 (воласертиб) у японских пациентов с острым миелоидным лейкозом
Изучить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу воласертиба у японских пациентов с ОМЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma,, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом ОМЛ (кроме острого промиелоцитарного лейкоза, ОПЛ) по определению Всемирной организации здравоохранения и с одним из следующих признаков при скрининге
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
- Нелеченные пациенты с ОМЛ, по мнению исследователя, не подходят для стандартной индукционной терапии.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >/= 18 лет на момент информированного согласия
- Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2 при скрининге
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой Японии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ОПЛ
- Пациенты с третьим или более поздним рецидивом
- Предшествующая трансплантация стволовых клеток
- Лечение системной терапией основного заболевания (включая исследуемый препарат) в течение 14 дней до первой дозы воласертиба, за исключением гидроксимочевины, или отсутствие выздоровления от любых острых токсических явлений или клинически значимых нежелательных явлений, связанных с предшествующей системной терапией.
- Лечение гемтузумабом озогамицином в течение 6 недель до первой дозы воласертиба
- Сопутствующее лечение/лечение противолейкозной химиотерапией (системной или интратекальной), лучевой терапией, иммунотерапией или любым исследуемым агентом во время получения исследуемого лечения
- Другое злокачественное новообразование, требующее лечения во время скрининга
- Клинические симптомы центральной нервной системы (ЦНС), которые, по мнению исследователя, связаны с лейкемическим поражением ЦНС или требуют лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воласертиб
Пациент получает возрастающую дозу воласертиба
|
Пациент, получающий воласертиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) в цикле 1 для определения максимально переносимой дозы (MTD) Volasertib
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 28 дней
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить MTD воласертиба.
MTD определяли как самый высокий уровень дозы, при котором DLT были зарегистрированы не более чем у 2 из 6 поддающихся оценке пациентов во время цикла 1.
В этом показателе результата представлено количество участников с DLT в цикле 1.
|
От первого введения пробного препарата до 28 дней
|
|
МПД Воласертиба
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 28 дней
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить MTD воласертиба.
MTD определяли как самый высокий уровень дозы, при котором DLT были зарегистрированы не более чем у 2 из 6 поддающихся оценке пациентов во время цикла 1.
В этом показателе результата представлен MTD.
|
От первого введения пробного препарата до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ по полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
Наилучший ответ вторичного исхода будет представлен CR, CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi) и частичной ремиссией (PR). В этом итоговом показателе будет представлен CR. Критериями для CR являются: бласты костного мозга менее 5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1,0 × 10 ^ 9 / литр (л) (1000 / микролитр (мкл)); количество тромбоцитов >100 × 10^9/л (100 000/мкл); независимость от переливаний эритроцитарной массы. |
От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
|
Лучший ответ от CRi
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
Лучший ответ вторичного результата будет представлен CR, CRi и PR. В этом итоговом показателе будет представлен CRi. Критерии для CRi: Соблюдаются все критерии полного ответа, за исключением остаточной нейтропении (<1,0 × 10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100 × 10^9/л [100 000/мкл]). |
От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
|
Лучший ответ по связям с общественностью
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
Лучший ответ вторичного результата будет представлен CR, CRi и PR. В этом показателе результата представлен PR. Критериями PR являются: Все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%. |
От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
Продолжительность ремиссии — это время от даты достижения CR или CRi до рецидива для пациентов с документально подтвержденным CR или CRi.
|
От первого введения исследуемого препарата до 486 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1230.26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .