Volasertibi japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, vaiheen I koe suonensisäisestä BI 6727:n (volasertibin) antamisesta kerran kahdessa viikossa japanilaisille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Turvallisuuden, siedettävyyden ja volasertibin suurimman siedetyn annoksen tutkimiseksi japanilaisilla AML-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma,, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu AML (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia, APL) Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaisesti ja joilla on jokin seuraavista seulonnan ominaisuuksista
- Relapsoitunut tai refraktorinen AML
- Hoitamattomat AML-potilaat, joita ei pidetä sopivana tavanomaiseen induktiohoitoon tutkijan arvion mukaan
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on >/= 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 - 2 seulonnassa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Japanin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- APL-potilaat
- Potilaat kolmannen tai myöhemmin uusiutumisen
- Aiempi kantasolusiirto
- Hoito primaarisen sairauden systeemisellä hoidolla (mukaan lukien tutkimuslääke) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä volasertib-annosta hydroksiureaa lukuun ottamatta tai akuutista toksisuudesta tai kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista, jotka liittyvät aikaisempaan systeemiseen hoitoon, ei ole toipunut.
- Hoito gemtutsumabiotsogamisiinilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä volasertib-annosta
- Samanaikainen lääkitys/hoito leukemiaa ehkäisevän kemoterapian (systeemisen tai intratekaalisen), sädehoidon, immunoterapian tai minkä tahansa tutkimusaineen kanssa tutkimushoidon aikana
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa seulonnan aikana
- Kliiniset keskushermoston (CNS) oireet, joiden tutkija katsoo liittyvän leukeemiseen keskushermostoon tai jotka vaativat hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volasertib
Potilas saa kasvavan annoksen volasertibia
|
Potilas saa volasertibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklissä 1 Volasertibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 28 päivään asti
|
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa volasertibin MTD.
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla DLT:t raportoitiin enintään kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta syklin 1 aikana.
Tässä tulosmittauksessa esitetään osallistujien määrä, joilla on DLT:t syklissä 1.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 28 päivään asti
|
|
Volasertibin MTD
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 28 päivään asti
|
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa volasertibin MTD.
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla DLT:t raportoitiin enintään kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta syklin 1 aikana.
Tässä tulosmittauksessa esitetään MTD.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus täydellisellä remissiolla (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
Toissijaisen tuloksen parhaan vasteen antaa CR, CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) ja osittainen remissio (PR). Tässä tulosmittauksessa CR esitetään. CR:n kriteerit ovat: Luuydinräjähdyksiä alle 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,0 × 10^9/litra (L) (1000/mikrolitra (μl)); verihiutaleiden määrä >100 × 10^9/l (100 000/μl); riippumattomuus punasolujen siirroista. |
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
|
CRi:n paras vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
Toissijaisen tuloksen parhaan vastauksen esittävät CR, CRi ja PR. Tässä tulosmittauksessa CRi esitetään. CRi:n kriteerit ovat: Kaikki CR-kriteerit täyttyvät paitsi jäännösneutropenia (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) tai trombosytopenia (<100 × 10^9/l [100 000/μl]). |
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
|
PR:n paras vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
Toissijaisen tuloksen parhaan vastauksen esittävät CR, CRi ja PR. Tässä tulosmittauksessa PR esitetään. PR:n kriteerit ovat: Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %. |
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
Remission kesto on aika CR:n tai CRi:n saavuttamispäivästä uusiutumiseen potilailla, joilla on dokumentoitu CR tai CRi.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 486 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1230.26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .