일본 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Volasertib
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 일본 환자에게 BI 6727(Volasertib)을 2주에 한 번 정맥 주사하는 오픈 라벨, 1상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maebashi, Gunma,, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshida-gun, Fukui, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
세계보건기구 정의에 따라 AML(급성 전골수구성 백혈병, APL 제외) 진단을 받고 스크리닝 시 다음 특징 중 하나를 가진 환자
- 재발성 또는 불응성 AML
- 연구자의 판단에 따라 표준 유도 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 미치료 AML 환자
- 고지에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 선별 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 - 2
- Japanese Good Clinical Practice와 일치하는 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- APL 환자
- 세 번째 또는 그 이후의 재발 환자
- 이전 줄기 세포 이식
- 수산화요소를 제외한 volasertib의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 원발성 질환(연구 약물 포함)에 대한 전신 요법으로 치료하거나 이전 전신 요법과 관련된 급성 독성 또는 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되지 않음
- volasertib의 첫 투여 전 6주 이내에 gemtuzumab ozogamicin으로 치료
- 연구 치료를 받는 동안 항백혈병 화학요법(전신 또는 척수강내), 방사선요법, 면역요법 또는 임의의 연구용 제제를 사용한 병용 약물/치료
- 스크리닝 시 치료가 필요한 기타 악성종양
- 임상 중추신경계(CNS) 증상이 백혈병 중추신경계 침범과 관련이 있거나 치료가 필요한 것으로 연구자가 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼라서팁
Volasertib 용량 증량을 받는 환자
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Volasertib를 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volasertib의 최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 시험약 첫 투여부터 28일까지
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이 시험의 주요 목적은 volasertib의 MTD를 확인하는 것이었습니다.
MTD는 주기 1 동안 평가 가능한 환자 6명 중 최대 2명에서 DLT가 보고된 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 주기 1에서 DLT를 사용하는 참가자의 수가 표시됩니다.
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시험약 첫 투여부터 28일까지
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Volasertib의 MTD
기간: 시험약 첫 투여부터 28일까지
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이 시험의 주요 목적은 volasertib의 MTD를 확인하는 것이었습니다.
MTD는 주기 1 동안 평가 가능한 환자 6명 중 최대 2명에서 DLT가 보고된 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서 MTD가 표시됩니다.
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시험약 첫 투여부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR)에 의한 최상의 반응
기간: 시험약 첫 투여부터 486일까지
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이차 결과 최상의 반응은 CR, 불완전 혈구 수 회복(CRi) 및 부분 관해(PR)가 있는 CR에 의해 제시될 것입니다. 이 결과 측정에서 CR이 표시됩니다. CR의 기준은 다음과 같습니다. 골수 폭발 5% 미만; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수(ANC) >1.0 × 10^9/리터(L)(1000/마이크로리터(μL)); 혈소판 수 >100 × 10^9/L(100,000/μL); 적혈구 수혈의 독립성. |
시험약 첫 투여부터 486일까지
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CRi의 베스트 응답
기간: 시험약 첫 투여부터 486일까지
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2차 결과 최상의 응답은 CR, CRi 및 PR에 의해 제시됩니다. 이 결과 측정에서 CRi가 표시됩니다. CRi의 기준은 다음과 같습니다. 잔여 호중구 감소증(<1.0 × 10^9/L [1000/μL]) 또는 혈소판 감소증(<100 × 10^9/L [100 000/μL])을 제외한 모든 CR 기준이 충족되었습니다. |
시험약 첫 투여부터 486일까지
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PR별 베스트 리스폰스
기간: 시험약 첫 투여부터 486일까지
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2차 결과 최상의 응답은 CR, CRi 및 PR에 의해 제시됩니다. 이 결과 측정에서 PR이 표시됩니다. PR의 기준은 다음과 같습니다. CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소. |
시험약 첫 투여부터 486일까지
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완화 기간
기간: 시험약 첫 투여부터 486일까지
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관해 기간은 기록된 CR 또는 CRi 환자의 경우 CR 또는 CRi 달성일로부터 재발까지의 시간입니다.
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시험약 첫 투여부터 486일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1230.26
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