Volasertib chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Un essai ouvert de phase I sur l'administration intraveineuse une fois toutes les 2 semaines de BI 6727 (Volasertib) chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isehara, Kanagawa, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maebashi, Gunma,, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshida-gun, Fukui, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu un diagnostic de LAM (à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire, LAP) selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé et présentant l'une des caractéristiques suivantes lors du dépistage
- LAM récidivante ou réfractaire
- Patients atteints de LAM non traités et non considérés comme éligibles au traitement d'induction standard selon le jugement de l'investigateur
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment du consentement éclairé
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 lors de la sélection
- Consentement éclairé écrit signé conforme aux bonnes pratiques cliniques japonaises.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LAP
- Patients en troisième rechute ou plus tard
- Transplantation antérieure de cellules souches
- Traitement avec un traitement systémique pour la maladie primaire (y compris un médicament expérimental) dans les 14 jours précédant la première dose de volasertib à l'exception de l'hydroxyurée, ou absence de récupération de toute toxicité aiguë ou d'un événement indésirable cliniquement significatif lié au traitement systémique antérieur
- Traitement par gemtuzumab ozogamicine dans les 6 semaines précédant la première dose de volasertib
- Médicaments / traitements concomitants avec une chimiothérapie anti-leucémique (systémique ou intrathécale), une radiothérapie, une immunothérapie ou tout agent expérimental pendant le traitement à l'étude
- Autre tumeur maligne nécessitant un traitement au moment du dépistage
- Symptômes cliniques du système nerveux central (SNC) jugés par l'investigateur comme étant liés à une atteinte leucémique du SNC ou nécessitant un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volasertib
Le patient recevra une dose croissante de volasertib
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Le patient recevra du volasertib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cycle 1 pour la détermination de la dose maximale tolérée (MTD) de Volasertib
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours
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L'objectif principal de cet essai était d'identifier la DMT du volasertib.
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle des DLT ont été signalés chez au plus 2 patients évaluables sur 6 au cours du cycle 1.
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants avec DLT au cycle 1 est présenté.
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De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours
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MTD de Volasertib
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours
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L'objectif principal de cet essai était d'identifier la DMT du volasertib.
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle des DLT ont été signalés chez au plus 2 patients évaluables sur 6 au cours du cycle 1.
Dans cette mesure de résultat, la MTD est présentée.
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De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse par rémission complète (CR)
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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La meilleure réponse secondaire sera présentée par la RC, RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) et rémission partielle (PR). Dans cette mesure de résultat, le RC sera présenté. Les critères du CR sont : Explosions de moelle osseuse inférieures à 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 × 10^9/Litre (L) (1000/microlitre (μL)) ; numération plaquettaire > 100 × 10^9/L (100 000/μL) ; indépendance des transfusions de globules rouges. |
De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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Meilleure réponse par CRi
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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La meilleure réponse secondaire sera présentée par le CR, le CRi et le RP. Dans cette mesure de résultat, le CRi sera présenté. Les critères du CRi sont : Tous les critères de RC sont remplis à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) ou de la thrombocytopénie (<100 × 10^9/L [100 000/μL]). |
De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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Meilleure réponse par PR
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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La meilleure réponse secondaire sera présentée par le CR, le CRi et le RP. Dans cette mesure de résultat, le RP est présenté. Les critères du PR sont : Tous les critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %. |
De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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Durée de rémission
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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La durée de rémission est le temps qui s'écoule entre la date d'obtention d'une RC ou d'une RCi et la rechute pour les patients avec une RC ou une RCi documentée.
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De la première administration du médicament d'essai jusqu'à 486 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1230.26
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