Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volasertib hos japanske patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

23. oktober 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, fase I-forsøg med intravenøs administration én gang hver anden uge af BI 6727 (Volasertib) hos japanske patienter med akut myeloid leukæmi

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis af volasertib hos japanske patienter med AML

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma,, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen AML (undtagen akut promyelocytisk leukæmi, APL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition og med en af ​​følgende egenskaber ved screening

    • Tilbagefaldende eller refraktær AML
    • Ubehandlede AML-patienter anses ikke for at være egnede til standard induktionsterapi ifølge investigators vurdering
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >/= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore 0 - 2 ved screening
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med japansk god klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med APL
  2. Patienter i tredje eller senere tilbagefald
  3. Forudgående stamcelletransplantation
  4. Behandling med systemisk terapi for den primære sygdom (inklusive et forsøgslægemiddel) inden for 14 dage før den første dosis af volasertib med undtagelse af hydroxyurinstof, eller manglende helbredelse fra enhver akut toksicitet eller klinisk signifikante bivirkninger, der er relevante for den tidligere systemiske terapi
  5. Behandling med gemtuzumab ozogamicin inden for 6 uger før den første dosis af volasertib
  6. Samtidig medicinering/behandling med anti-leukæmisk kemoterapi (systemisk eller intrathekal), strålebehandling, immunterapi eller ethvert forsøgsmiddel, mens du modtager undersøgelsesbehandling
  7. Anden malignitet, der kræver behandling på screeningstidspunktet
  8. Kliniske symptomer på centralnervesystemet (CNS) vurderet af investigator at være relateret til leukæmi CNS-involvering eller som kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volasertib
Patienten skal modtage eskalerende dosis af volasertib
Medicin: Volasertib
Patienten skal modtage volasertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i cyklus 1 til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD) af Volasertib
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage
Det primære formål for dette forsøg var at identificere MTD af volasertib. MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor DLT'er blev rapporteret hos højst 2 ud af 6 evaluerbare patienter under cyklus 1. I dette resultatmål præsenteres antallet af deltagere med DLT'er i cyklus 1.
Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage
MTD af Volasertib
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage
Det primære formål for dette forsøg var at identificere MTD af volasertib. MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor DLT'er blev rapporteret hos højst 2 ud af 6 evaluerbare patienter under cyklus 1. I dette resultatmål præsenteres MTD'en.
Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar ved fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage

Det sekundære udfald bedste respons vil blive præsenteret af CR, CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) og delvis remission (PR).

I dette resultatmål vil CR blive præsenteret.

Kriterierne for CR er:

Knoglemarvssprængninger mindre end 5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) >1,0 × 10^9/liter (L) (1000/mikroliter (μL)); blodpladetal >100 × 10^9/L (100 000/μL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage
Bedste svar fra CRi
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage

Det sekundære resultat bedste svar vil blive præsenteret af CR, CRi og PR. I dette resultatmål vil CRi blive præsenteret.

Kriterierne for CRi er:

Alle CR-kriterier er opfyldt med undtagelse af resterende neutropeni (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) eller trombocytopeni (<100 × 10^9/L [100 000/μL]).
Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage
Bedste svar fra PR
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage

Det sekundære resultat bedste svar vil blive præsenteret af CR, CRi og PR. I dette resultatmål præsenteres PR.

Kriterierne for PR er:

Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage
Remission Varighed
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage
Remissionsvarigheden er tiden fra datoen for opnåelse af CR eller CRi til tilbagefald for patienter med dokumenteret CR eller CRi.
Fra første administration af forsøgslægemidlet op til 486 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1230.26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Volasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner