Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volasertib u japonských pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

23. října 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I intravenózního podávání jednou za 2 týdny BI 6727 (Volasertib) u japonských pacientů s akutní myeloidní leukémií

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku volasertibu u japonských pacientů s AML

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma,, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou AML (kromě akutní promyelocytární leukémie, APL) podle definice Světové zdravotnické organizace a s jedním z následujících znaků při screeningu

    • Recidivující nebo refrakterní AML
    • Neléčení pacienti s AML, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou považováni za vhodné pro standardní indukční léčbu
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >/= 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 při screeningu
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s japonskou správnou klinickou praxí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s APL
  2. Pacienti ve třetím nebo pozdějším relapsu
  3. Předchozí transplantace kmenových buněk
  4. Léčba systémovou terapií primárního onemocnění (včetně zkoušeného léku) během 14 dnů před první dávkou volasertibu s výjimkou hydroxyurey nebo chybějícího zotavení z akutních toxicit nebo klinicky významných nežádoucích příhod souvisejících s předchozí systémovou léčbou
  5. Léčba gemtuzumab ozogamicinem během 6 týdnů před první dávkou volasertibu
  6. Současná medikace/léčba antileukemickou chemoterapií (systémovou nebo intratekální), radioterapií, imunoterapií nebo jakýmkoliv hodnoceným agens během léčby ve studii
  7. Jiná malignita vyžadující léčbu v době screeningu
  8. Klinické příznaky centrálního nervového systému (CNS), které výzkumník považuje za související s leukemickým postižením CNS nebo vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volasertib
Pacient dostane eskalující dávku volasertibu
Lék: Volasertib
Pacient dostane volasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Volasertibu
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 28 dnů
Primárním cílem této studie bylo identifikovat MTD volasertibu. MTD byla definována jako nejvyšší hladina dávky, při které byly DLT hlášeny u nejvýše 2 ze 6 hodnotitelných pacientů během cyklu 1. V tomto měření výsledků je uveden počet účastníků s DLT v cyklu 1.
Od prvního podání zkušebního léku do 28 dnů
MTD Volasertibu
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 28 dnů
Primárním cílem této studie bylo identifikovat MTD volasertibu. MTD byla definována jako nejvyšší hladina dávky, při které byly DLT hlášeny u nejvýše 2 ze 6 hodnotitelných pacientů během cyklu 1. V tomto výsledném měření je uvedena MTD.
Od prvního podání zkušebního léku do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva při úplné remisi (CR)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů

Sekundární výsledek nejlepší odpověď bude prezentovat ČR, ČR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) a částečnou remisí (PR).

V tomto výsledném opatření bude prezentována ČR.

Kritéria pro ČR jsou:

Výbuchy kostní dřeně méně než 5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,0 x 10^9/litr (L) (1000/mikrolitr (μL)); počet krevních destiček >100 x 10^9/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů
Nejlepší odezva od CRi
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů

Sekundární výsledek nejlepší odezva bude prezentována ČR, ČRi a PR. V tomto výsledném měření bude prezentována CRi.

Kritéria pro CRi jsou:

Všechna kritéria CR jsou splněna kromě reziduální neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) nebo trombocytopenie (<100 × 10^9/l [100 000/μl]).
Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů
Nejlepší odezva od PR
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů

Sekundární výsledek nejlepší odezva bude prezentována ČR, ČRi a PR. V tomto výsledném opatření je prezentováno PR.

Kritéria pro PR jsou:

Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů
Doba trvání remise
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů
Doba remise je doba od data dosažení CR nebo CRi do relapsu u pacientů s dokumentovanou CR nebo CRi.
Od prvního podání zkušebního léku do 486 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1230.26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit