Volasertib en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA)
23 de octubre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto de fase I de administración intravenosa una vez cada 2 semanas de BI 6727 (Volasertib) en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de volasertib en pacientes japoneses con LMA
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isehara, Kanagawa, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maebashi, Gunma,, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshida-gun, Fukui, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de AML (excepto leucemia promielocítica aguda, APL) según la definición de la Organización Mundial de la Salud y con una de las siguientes características en la selección
- LMA recidivante o refractaria
- Pacientes con LMA no tratados que no se consideran aptos para la terapia de inducción estándar según el criterio del investigador
- Pacientes masculinos o femeninos de edad >/= 18 años en el momento del consentimiento informado
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 en la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas Japonesas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LPA
- Pacientes en la tercera o posterior recaída
- Trasplante previo de células madre
- Tratamiento con terapia sistémica para la enfermedad primaria (incluido un fármaco en investigación) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de volasertib con la excepción de hidroxiurea, o falta de recuperación de cualquier toxicidad aguda o eventos adversos clínicamente significativos pertinentes a la terapia sistémica anterior
- Tratamiento con gemtuzumab ozogamicina dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis de volasertib
- Medicación/tratamiento concomitante con quimioterapia antileucémica (sistémica o intratecal), radioterapia, inmunoterapia o cualquier agente en investigación mientras recibe el tratamiento del estudio
- Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento en el momento de la selección
- Síntomas clínicos del sistema nervioso central (SNC) que el investigador considere que están relacionados con la participación del SNC leucémico o que requieren tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volasertib
El paciente recibirá una dosis creciente de volasertib
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Paciente a recibir volasertib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el ciclo 1 para la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) de Volasertib
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 28 días
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El objetivo principal de este ensayo fue identificar la MTD de volasertib.
La MTD se definió como el nivel de dosis más alto en el que se informaron DLT en un máximo de 2 de 6 pacientes evaluables durante el ciclo 1.
En esta medida de resultado se presenta el número de participantes con DLT en el ciclo 1.
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Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 28 días
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MTD de Volasertib
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 28 días
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El objetivo principal de este ensayo fue identificar la MTD de volasertib.
La MTD se definió como el nivel de dosis más alto en el que se informaron DLT en un máximo de 2 de 6 pacientes evaluables durante el ciclo 1.
En esta medida de resultado se presenta el MTD.
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Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta por remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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El desenlace secundario mejor respuesta lo presentará la RC, RC con recuperación incompleta del hemograma (CRi) y remisión parcial (RP). En esta medida de resultado se presentará el CR. Los criterios para el CR son: Blastos en la médula ósea menos del 5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,0 × 10^9/litro (L) (1000/microlitro (μL)); recuento de plaquetas >100 × 10^9/L (100 000/μL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. |
Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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Mejor respuesta de CRi
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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El resultado secundario mejor respuesta será presentado por CR, CRi y PR. En esta medida de resultado se presentará el CRi. Los criterios para el CRi son: Se cumplen todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) o trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100 000/μL]). |
Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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Mejor respuesta de relaciones públicas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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El resultado secundario mejor respuesta será presentado por CR, CRi y PR. En esta medida de resultado se presenta la RP. Los criterios para el PR son: Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al 25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %. |
Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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La duración de la remisión es el tiempo desde la fecha de lograr CR o CRi hasta la recaída para pacientes con RC o CRi documentados.
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Desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 486 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1230.26
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