Volasertib in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML)
Uno studio di fase I in aperto sulla somministrazione endovenosa di BI 6727 (Volasertib) una volta ogni 2 settimane in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isehara, Kanagawa, Giappone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maebashi, Gunma,, Giappone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di AML (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta, APL) secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e con una delle seguenti caratteristiche allo screening
- AML recidivante o refrattaria
- Pazienti con LMA non trattati non considerati idonei per la terapia di induzione standard secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pazienti maschi o femmine di età >/= 18 anni al momento del consenso informato
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 allo screening
- Consenso informato scritto firmato coerente con la buona pratica clinica giapponese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con APL
- Pazienti nella terza o successiva ricaduta
- Precedente trapianto di cellule staminali
- Trattamento con terapia sistemica per la malattia primaria (compreso un farmaco sperimentale) entro 14 giorni prima della prima dose di volasertib ad eccezione di idrossiurea, o mancato recupero da eventuali tossicità acute o eventi avversi clinicamente significativi pertinenti alla precedente terapia sistemica
- Trattamento con gemtuzumab ozogamicin entro 6 settimane prima della prima dose di volasertib
- Farmaco/trattamento concomitante con chemioterapia antileucemica (sistemica o intratecale), radioterapia, immunoterapia o qualsiasi agente sperimentale durante il trattamento in studio
- Altri tumori maligni che richiedono trattamento al momento dello screening
- Sintomi clinici del sistema nervoso centrale (SNC) ritenuti dallo sperimentatore correlati al coinvolgimento leucemico del SNC o che richiedono un trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volasertib
Paziente che riceverà una dose crescente di volasertib
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Paziente a ricevere volasertib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel ciclo 1 per la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di Volasertib
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni
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L'obiettivo primario di questo studio era identificare l'MTD di volasertib.
L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale le DLT sono state riportate in un massimo di 2 pazienti valutabili su 6 durante il ciclo 1.
In questa misura di esito viene presentato il numero di partecipanti con DLT nel ciclo 1.
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Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni
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MTD di Volasertib
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni
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L'obiettivo primario di questo studio era identificare l'MTD di volasertib.
L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale le DLT sono state riportate in un massimo di 2 pazienti valutabili su 6 durante il ciclo 1.
In questa misura di esito viene presentato il MTD.
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Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta per remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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L'esito secondario migliore risposta sarà presentato da CR, CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) e remissione parziale (PR). In questa misura di esito verrà presentata la CR. I criteri per la CR sono: Il midollo osseo esplode meno del 5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,0 × 10^9/litro (L) (1000/microlitro (μL)); conta piastrinica >100 × 10^9/L (100 000/μL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. |
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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Migliore risposta di CRi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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L'esito secondario migliore risposta sarà presentato da CR, CRi e PR. In questa misura di esito verrà presentato il CRi. I criteri per il CRi sono: Tutti i criteri CR sono soddisfatti ad eccezione della neutropenia residua (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) o della trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100.000/μL]). |
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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Migliore risposta di PR
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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L'esito secondario migliore risposta sarà presentato da CR, CRi e PR. In questa misura di esito viene presentato il PR. I criteri per il PR sono: Tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%. |
Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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Durata della remissione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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La durata della remissione è il tempo dalla data del raggiungimento della CR o della CRi fino alla ricaduta per i pazienti con CR o CRi documentata.
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Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 486 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1230.26
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