Volasertib em pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA)
Um estudo aberto, Fase I de administração intravenosa uma vez a cada 2 semanas de BI 6727 (Volasertib) em pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma,, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de LMA (exceto leucemia promielocítica aguda, LPA) de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde e com uma das seguintes características na triagem
- LMA recidivante ou refratária
- Pacientes com LMA não tratados não são considerados adequados para terapia de indução padrão de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >/= 18 anos no momento do consentimento informado
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 na triagem
- Consentimento informado por escrito assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas Japonesas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com APL
- Pacientes na terceira ou posterior recaída
- Transplante de células-tronco prévio
- Tratamento com terapia sistêmica para a doença primária (incluindo um medicamento experimental) dentro de 14 dias antes da primeira dose de volasertibe com exceção de hidroxiureia, ou falta de recuperação de qualquer toxicidade aguda ou eventos adversos clinicamente significativos pertinentes à terapia sistêmica anterior
- Tratamento com gemtuzumabe ozogamicina dentro de 6 semanas antes da primeira dose de volasertibe
- Medicação/tratamento concomitante com quimioterapia antileucêmica (sistêmica ou intratecal), radioterapia, imunoterapia ou qualquer agente experimental durante o tratamento do estudo
- Outra malignidade que requer tratamento no momento da triagem
- Sintomas clínicos do sistema nervoso central (SNC) considerados pelo investigador como relacionados ao envolvimento leucêmico do SNC ou que requerem tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Volasertibe
Paciente receberá dose crescente de volasertibe
|
Paciente receberá volasertibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) no Ciclo 1 para a Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) de Volasertib
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 28 dias
|
O objetivo principal deste estudo foi identificar o MTD do volasertib.
O MTD foi definido como o nível de dose mais alto no qual DLTs foram relatados em no máximo 2 em 6 pacientes avaliáveis durante o ciclo 1.
Nesta medida de resultado, é apresentado o número de participantes com DLTs no ciclo 1.
|
Desde a primeira administração do medicamento experimental até 28 dias
|
|
MTD de Volasertibe
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 28 dias
|
O objetivo principal deste estudo foi identificar o MTD do volasertib.
O MTD foi definido como o nível de dose mais alto no qual DLTs foram relatados em no máximo 2 em 6 pacientes avaliáveis durante o ciclo 1.
Nesta medida de resultado, o MTD é apresentado.
|
Desde a primeira administração do medicamento experimental até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta por remissão completa (CR)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
A melhor resposta do desfecho secundário será apresentada pelo CR, CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) e remissão parcial (PR). Nesta medida de resultado, o CR será apresentado. Os critérios para o CR são: Explosões de medula óssea menos de 5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,0 × 10^9/litro (L) (1000/microlitro (μL)); contagem de plaquetas >100 × 10^9/L (100 000/μL); independência das transfusões de hemácias. |
Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
|
Melhor Resposta por CRi
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
A melhor resposta do desfecho secundário será apresentada pelo CR, CRi e PR. Nesta medida de resultado, o CRi será apresentado. Os critérios para o CRi são: Todos os critérios de CR são atendidos, exceto para neutropenia residual (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) ou trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100 000/μL]). |
Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
|
Melhor Resposta por PR
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
A melhor resposta do desfecho secundário será apresentada pelo CR, CRi e PR. Nesta medida de resultado, o PR é apresentado. Os critérios para o PR são: Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%. |
Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
|
Duração da Remissão
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
A duração da remissão é o tempo desde a data de obtenção de CR ou CRi até a recaída para pacientes com CR ou CRi documentados.
|
Desde a primeira administração do medicamento experimental até 486 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1230.26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .