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クレモナ人口ベースの胃腫瘍登録

2017年3月3日 更新者:Bianca Maria Donida, Ph.D、Medicina e Arte Onlus

胃腫瘍の疫学的、臨床的および病理学的特徴。北イタリアの人口ベースの専門レジストリ

胃がんは、依然として世界中のがん関連死の主な原因の 1 つです。 発生率と結果には、世界のさまざまな国の間に違いがあります。 また、イタリアの内側は地域間の変動性を示しており、ロンバルディア州はイタリアの発生率と死亡率が最も高く、クレモナ州は胃がんの死亡率が最も高い地域の 1 つです。 (http://www.aslcremona.it/html/atlante/introduzione.htm)。 腫瘍に特化したレジストリは、重要ながん診断の影響を研究および監視するための主要な戦略の 1 つと見なすことができます。 さらに、そこから得られた情報は、死亡率が非常に高い州でのこの腫瘍のより良い制御につながる可能性のある予防措置と健康監視に変換できます. プロジェクトの目的は、クレモナ県における胃がんの発生率と、環境的、身近な、遺伝的および社会的要因との相関関係を定義することです。病気の影響を軽減するための予防戦略を採用し、胃がんの分子的および細胞的側面に関する共同研究プロジェクトのために、血液および組織サンプルを含む胃がんバイオバンクを作成します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景: 胃がん (GC) は、世界で 5 番目に多いがんであり、がん関連死の 3 番目に多い原因です。 GC の発生率と死亡率は、地域によって大きく異なります。 イタリアでは、クレモナ県は、国内の発生率と比較して発生率が高いという特徴があります。 これらの理由から、特別な人口ベースのレジストリが設定されました。

方法: これまでのコレクションには、2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにクレモナ県で診断されたすべての GC 症例が含まれています。 主なデータソースは、病理学的記録と患者のカルテによって表されました。 データは、AIRTum (Associazione Italiana Registri Tumori) および IARC (国際がん研究機関) のがん登録勧告に従って収集されました。 クレモナ県の領土は、3 つの主要な公立病院と 3 つの民間施設で構成されています。 それらはすべて 2 つの病理学サービスに言及しています。 これらすべての施設がプロジェクトに関与しました。 少数の患者は通常、別の手術を希望し、近隣の州、主にミラノとブレシアに移動します。 クレモナ県の住民である患者のデータにアクセスできるようにするために、これらの施設との公式の協力関係が締結されました。 このプロジェクトには、臨床医(腫瘍学者、消化器内科医、一般開業医、外科医)、病理学者、遺伝学者、および方法論学者(疫学者、衛生学者)からなる学際的なチームが参加しました。

通常、インシデントの登録は、がんの診断の病理学的確認から始まります。 その後、医療記録が取得されました。 それぞれの場合について、次の変数が登録されました。実施された画像検査;受けた手術およびその他の治療の詳細。ホストの遺伝的背景と生体分子の特徴、社会的および環境的要因。 すべてのデータは、AIRTum-IARC (国際がん研究機関) のがん登録の推奨事項と各国のプライバシー法に従って収集、記録、保護、処理されました。

診断時の任意の年齢が含まれていました。 診断の時点で、患者はクレモナ県(クレマ、クレモナ、またはカザルマッジョーレの地区)の住民でなければなりませんでした。 原発性胃腫瘍の診断のみが考慮されました。 前癌病変および再発した腫瘍の診断は考慮されませんでした。 私たちの研究の特定の目的のために、死亡診断書のみ(DCO)に基づいて診断された症例は記録しませんでしたが、「in situ」腫瘍も含まれていました.

診断時の腫瘍の部位は、胃または胃食道接合部 (GEJ) でした。タラ。 ICD-X C16、UICC、第 7 版によると。

すべての胃の悪性腫瘍が考慮されました。リンパ腫;肉腫とGIST。 胃がんは、「腸」と「びまん性」という 2 つの主要な組織型を区別するローレン分類システムに従って分類されました。 腸およびびまん性成分からなる「混合」胃癌も同定されている。

原発腫瘍の位置は、腫瘍学的だけでなく外科的アプローチも考慮して3つのグループに分けられました。 そのようなグループは、1) GEJ-cardia でした。 2) 体底; 3) 幽門前庭角。

TNM 分類が記録され、対応する病理学的病期は国際癌管理連合 (UICC) の第 7 版および国際 GC リンケージ コンソーシアムのガイドラインに従って遺伝性症例に従って決定されました。

ヘリコバクター ピロリ (HP) の感染の評価は、GIEMSA 染色法を使用して、健康な胃粘膜の免疫組織化学 (IHC) によって実行されました。 HER-2癌遺伝子の過剰発現は、IHC法Dako Hercept TestTMによって腫瘍胃粘膜において評価された。 IHC 陽性スコアが 2 の場合、結果は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって確認されました。

遺伝性びまん性胃がん (HDGC) の症例を個別化するために、International GC Linkage Consortium 2010 ガイドラインによる基準に従いました。

発生率、標準誤差、および 95% 信頼区間 (CI) は、国際がん研究機関 (IARC) の一般的なガイドラインに従って計算されました。 CI については、ポアソン分布への近似を考慮した方法が選択されました。 年齢別の発生率は、5 歳間隔 (0 ~ 4、85 + 歳) ごとに 18 のサブグループに階層化されました。 生の年齢別 (5 年クラス) および年齢標準化 (年齢調整) 率は、住民 100,000 人あたりで計算されました。 生率の分母は、毎年 12 月 31 日の住民人口調査であり、クレモナ州の公式サイトでオンラインで入手できます。 年齢標準化率 (ASR) は、年齢別 (生) 率の加重平均であり、重みは、標準母集団の対応する年齢グループの個人の割合です。 年齢標準化率は、ヨーロッパ (EU) および世界 (W) 標準人口の標準年齢構造を使用して計算されました。 これにより、異なる集団間の年齢の違いから生じる潜在的な交絡効果が修正されます。 「年間変化率」(APC)として表される発生率の傾向は、重要な変化を特定するために、ジョインポイント(国立がん研究所、メリーランド州ベセスダ)を使用して評価されました。 全生存分析はカプラン・マイヤー法によって実施され、統計的に有意な差はログランク検定によって評価されました。 生存ハザード比は、Cox回帰モデルによって評価され、続いてハザードの割合がテストされました。 診断時の年齢、解剖学的サブサイト、腫瘍の形態、診断時のTNMステージ、HP感染の存在、HER-2増幅状態、5年生存率、1年死亡率など、累積リスクとその他の変数も報告されました。 記述統計を使用してデータを要約し、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用してグループ間の違いを評価しました。 統計分析は、STATA 13 ソフトウェア パッケージ (米国テキサス州) によって実行されました。 0.05 vas 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃癌

説明

患者の分類: GC がん診断時の年齢の患者が含まれていました。 男性患者と女性患者のいずれかが含まれていました。 健康なボランティアは含まれていません。 がん患者の診断の時点で、クレモナの住民の州(クレマ、クレモナまたはカザルマッジョーレの地区)でなければなりません。 インフォームド コンセントの署名が必要でした。

TUMOR ELEGIBLY: 診断は 2010 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までに実施する必要があります。診断は浸潤性悪性腫瘍でなければなりません。 診断は原発腫瘍でなければなりません。 前がん診断は考慮されていません。 再発腫瘍は考慮されなかった。 診断時の腫瘍の局在部位は、腫瘍の発生部位として胃または胃 - 食道接合部でなければなりません。

HDGC ELEGIBILY : 胃がんは、遺伝性非ポリポーシス結腸がんおよびリ-フラウメニ症候群と同様の遺伝性がん素因症候群の既知の症状です。 OMIM データベースによると、胃がんの 90% 以上が散発性であり、遺伝性 (HDGC) は 10% 未満です。 CDH1 遺伝子の生殖細胞系 E-カドヘリン不活性化変異は、遺伝性びまん性胃がん症候群 (HDGC) の家族の約 30% で GC の発生に関与しています。 HDGC の診断基準は、1999 年に国際胃癌リンケージ コンソーシアムによって策定され、2010 年に見直されました。 HDGC 症例を個別化し、専門家によるカウンセリングと CDH-1 遺伝子変異評価に含めるために、International GC Linkage Consortium 2010 ガイドラインによる基準に従いました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ライフスタイル、身近な、臨床的、組織学的および生体分子データの収集
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生体試料(血液・がん組織試料)の採取
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
疫学、危険因子、家族歴、未同定の感受性遺伝子およびタンパク質の分析
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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