- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01662739
Cremona 인구 기반 위 종양 레지스트리
위종양의 역학적, 임상적 및 병리학적 특성 북부 이탈리아의 인구 기반 전문 레지스트리
연구 개요
상세 설명
배경: 위암(GC)은 전 세계적으로 5번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 3번째 주요 원인입니다. GC 발병률과 사망률은 지역에 따라 크게 다릅니다. 이탈리아에서는 크레모나(Cremona) 지방이 전국에 비해 발병률이 높은 것이 특징입니다. 이러한 이유로 특수 인구 기반 레지스트리가 설정되었습니다.
방법: 지금까지 컬렉션은 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 크레모나 지방에서 진단된 모든 GC 사례를 포함합니다. 주요 데이터 소스는 병리학적 기록과 환자 임상 차트로 표시되었습니다. AIRTum(Associazione Italiana Registri Tumori) 및 IARC(International Agency for Research on Cancer) 암 등록 권장 사항에 따라 데이터를 수집했습니다. 크레모나 주의 영토는 3개의 주요 공립 병원과 3개의 민간 건물로 구성됩니다. 그들 모두는 2 병리학 서비스를 참조하십시오. 이 모든 시설이 프로젝트에 참여했습니다. 소수의 환자는 일반적으로 다른 수술을 요청하고 주로 밀라노와 브레시아와 같은 인근 지역으로 이동합니다. 크레모나 지방에 거주하는 환자의 데이터에 액세스하기 위해 이러한 시설과의 공식 협력이 체결되었습니다. 임상의(종양학자, 위장병학자, 일반의, 외과의사), 병리학자, 유전학자 및 방법론자(역학자, 위생학자)로 구성된 다학제 팀이 이 프로젝트에 참여했습니다.
사고 사례 등록은 일반적으로 암 진단의 병리학적 확인에서 시작됩니다. 이후 진료기록을 확보했다. 각 경우에 대해 다음 변수가 등록되었습니다: 개인 및 친숙한 데이터; 수행된 이미징 연구; 받은 수술 및 기타 치료에 대한 세부 정보 호스트 유전 적 배경 및 생체 분자 특성, 사회적 및 환경 적 요인. 모든 데이터는 AIRtum-IARC(국제 암 연구 기관) 암 등록 권장 사항 및 국가 개인 정보 보호법에 따라 수집, 기록, 보호 및 처리되었습니다.
진단 당시의 모든 연령이 포함되었습니다. 진단 당시 환자는 Cremona 지방(Crema, Cremona 또는 Casalmaggiore 지구)의 주민이어야 했습니다. 원발성 위 신생물의 진단만 고려되었습니다. 전암성 병변 및 재발된 종양 진단은 고려되지 않았습니다. 연구의 특정 목적을 위해 사망 증명서만(DCO) "원위치" 종양을 기준으로 진단된 사례를 기록하지 않았습니다.
진단 당시 종양 부위는 위 또는 위식도 접합부(GEJ)였습니다. 대구. ICD-X C16, UICC 7판에 따름.
모든 위암이 고려되었습니다: 위암; 림프종; 육종 및 GIST. 위암은 두 가지 주요 조직학적 유형인 "장" 및 "미만성"을 구별하는 Lauren 분류 체계에 따라 분류되었습니다. 장 및 확산 성분으로 구성된 "혼합" 위 암종도 확인되었습니다.
원발성 종양의 위치는 종양학적 뿐만 아니라 수술적 접근을 고려하여 세 그룹으로 나누었다. 그러한 그룹은 1) GEJ-카르디아; 2) 체안저; 3) antrum-pylorus-angulus.
TNM 분류를 기록하고 국제 암 통제 연합(UICC) 제7판에 따라 해당 병리학적 단계를 결정하고 국제 GC 연계 컨소시엄 지침에 따라 유전 사례를 결정했습니다.
Helicobacter pylori (HP) 감염의 평가는 GIEMSA 염색 방법을 사용하여 건강 위점막에서 면역조직화학(IHC)에 의해 수행되었습니다. HER-2 종양 유전자 과발현은 IHC 방법 Dako Hercept TestTM에 의해 종양 위점막에서 평가되었다. IHC 양성 점수가 2일 때 FISH(Fluorescent in Situ Hybridization)로 결과를 확인했습니다.
유전성 미만성 위암(HDGC) 사례를 개별화하기 위해 International GC Linkage Consortium 2010 가이드라인의 기준을 따랐습니다.
발생률, 표준 오차 및 95% 신뢰 구간(CI)은 IARC(International Agency for Research on Cancer) 일반 지침에 따라 계산되었습니다. CI는 푸아송 분포에 대한 근사치를 고려한 방법을 선택하였다. 연령별 발병률은 5년 간격(0~4세~85세 이상)으로 18개의 하위 그룹으로 계층화되었습니다. 원시 연령별(5년 수업) 비율과 연령 표준화(연령 조정) 비율은 주민 100,000명당 계산되었습니다. 미가공 요율의 경우 분모는 매년 12월 31일의 주민 인구 조사로 크레모나 주의 공식 사이트에서 온라인으로 확인할 수 있습니다. 연령 표준화 비율(ASR)은 연령별(원시) 비율의 가중 평균이며, 여기서 가중치는 표준 모집단의 해당 연령 그룹에 있는 개인의 비율입니다. 연령 표준화 비율은 유럽(EU) 및 세계(W) 표준 인구의 표준 연령 구조를 사용하여 계산되었습니다. 이것은 다른 모집단 간의 연령 차이에서 파생된 잠재적 교란 효과를 수정합니다. 유의미한 변화를 확인하기 위해 Join Point(국립 암 연구소, 메릴랜드 베데스다)를 사용하여 "연간 퍼센트 변화"(APC)로 표현되는 발생 경향을 평가했습니다. 전체 생존 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였고 통계적으로 유의한 차이는 Log-Rank Test로 평가하였다. 생존 위험 비율은 Cox 회귀 모델로 평가한 후 위험 비율을 테스트했습니다. 진단 당시 연령, 해부학적 하위 부위, 종양의 형태, 진단 시 TNM 단계, HP 감염 유무, HER-2 증폭 상태, 5년 생존 및 1년 사망률을 포함한 누적 위험 및 기타 변수도 보고되었습니다. 데이터를 요약하기 위해 기술 통계가 사용되었고 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 모수 및 비모수 테스트가 사용되었습니다. 통계 분석은 STATA 13 소프트웨어 패키지(Texas, USA)로 수행하였다. 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 0.05 vas 미만의 p-값.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cremona, 이탈리아, 26100
- 모병
- Medical Oncology Department of Istituti Ospitalieri di Cremona
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연락하다:
- Rodolfo Passalacqua, MD
- 이메일: r.passalacqua@asst-cremona.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
PATIENTS ELEGIBILY: GC 암 진단 연령의 모든 환자가 포함되었습니다. 남성 및 여성 환자가 포함되었습니다. 건강한 지원자는 포함되지 않았습니다. 암 진단 당시 환자는 크레모나 주민(크레마, 크레모나 또는 카살마조레 지구)에 거주해야 합니다. 사전 동의 서명이 필요했습니다.
TUMOR ELEGIBLY: 진단은 2010년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지 수행되어야 합니다. 진단은 침윤성 악성 종양이어야 합니다. 진단은 원발성 종양이어야 합니다. 전암 진단은 고려되지 않았습니다. 재범 종양은 고려되지 않았습니다. 진단 시 종양의 국소화 부위는 종양 발병 부위로서 위 또는 위-식도 접합부여야 합니다.
HDGC ELEGIBILY : 위암은 유전성 비용종증 결장암 및 Li-Fraumeni 증후군과 유사한 유전성 암 소인 증후군의 알려진 징후입니다. OMIM 데이터베이스에 따르면 위암의 90% 이상이 산발성인 반면 유전성(HDGC)은 10% 미만입니다. CDH1 유전자의 생식 계열 E-cadherin 불활성화 돌연변이는 유전성 미만성 위암 증후군(HDGC)이 있는 가족의 약 30%에서 GC 발생의 원인이 됩니다. HDGC의 진단 기준은 1999년 International Gastric Cancer Linkage Consortium에서 공식화한 후 2010년에 검토되었습니다. HDGC 사례를 개별화하고 전문가 상담 및 CDH-1 유전자 돌연변이 평가에 포함시키기 위해 International GC Linkage Consortium 2010 지침의 기준을 따랐습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라이프 스타일, 친숙한 임상, 조직학 및 생체 분자 데이터 수집
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 시료 수집(혈액 및 암 조직 시료)
기간: 오년
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오년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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역학, 위험인자, 가족력, 미확인 감수성 유전자 및 단백질 분석
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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