- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662739
Registre des tumeurs gastriques basé sur la population de Crémone
Caractéristiques épidémiologiques, cliniques et pathologiques des tumeurs gastriques. Le registre spécialisé basé sur la population en Italie du Nord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer gastrique (GC) est le 5e cancer le plus fréquent et la 3e cause de décès liés au cancer dans le monde. Les taux d'incidence et de mortalité des GC varient considérablement d'une zone géographique à l'autre. En Italie, la province de Crémone se caractérise par une incidence élevée par rapport à la nationale. Pour ces raisons, un registre spécialisé basé sur la population a été mis en place.
Méthodes : Jusqu'à présent, la collection englobe tous les cas de GC diagnostiqués dans la province de Crémone du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2015. Les principales sources de données étaient représentées par les dossiers pathologiques et les dossiers cliniques des patients. Les données ont été recueillies conformément aux recommandations d'enregistrement du cancer de l'AIRTum (Associazione Italiana Registri Tumori) et du CIRC (Centre international de recherche sur le cancer). Le territoire de la province de Crémone comprend 3 principaux hôpitaux publics et 3 structures privées. Tous réfèrent à 2 services de pathologie. Toutes ces installations ont été impliquées dans le projet. Une minorité de patients demandent généralement une chirurgie différente et se déplacent vers les provinces voisines, principalement Milan et Brescia. Une collaboration officielle avec ces établissements a été signée afin d'avoir accès aux données de leurs patients qui étaient des habitants de la province de Crémone. Une équipe pluridisciplinaire de cliniciens (oncologues, gastro-entérologues, médecins généralistes, chirurgiens), pathologistes, généticiens et méthodologistes (épidémiologistes, hygiénistes) a été impliquée dans le projet.
L'enregistrement d'un cas incident commence généralement par la confirmation pathologique du diagnostic de cancer. Par la suite, des dossiers médicaux ont été obtenus. Pour chaque cas, les variables suivantes ont été enregistrées : données personnelles et familières ; études d'imagerie réalisées ; des détails sur la chirurgie et les autres traitements reçus ; fond génétique de l'hôte et caractéristiques biomoléculaires, facteurs sociaux et environnementaux. Toutes les données ont été collectées, enregistrées, protégées et traitées conformément aux recommandations d'enregistrement du cancer AIRTum-IARC (Centre international de recherche sur le cancer) et aux lois nationales sur la confidentialité.
Tout âge au moment du diagnostic a été inclus. Au moment du diagnostic, les patients devaient être des habitants de la province de Crémone (districts de Crema, Cremona ou Casalmaggiore). Seuls les diagnostics de néoplasmes gastriques primitifs ont été pris en compte. Les lésions précancéreuses et les diagnostics de tumeurs récidivantes n'ont pas été pris en compte. Pour les besoins spécifiques de notre étude, nous n'avons pas enregistré les cas diagnostiqués sur la base du certificat de décès uniquement (DCO), les tumeurs "in situ" ont également été incluses.
Le site de la tumeur au moment du diagnostic était l'estomac ou la jonction gastro-oesophagienne (GEJ), réf. la morue. CIM-X C16, selon l'UICC, 7e éd.
Toutes les tumeurs malignes gastriques ont été prises en compte : cancer gastrique ; lymphome; sarcome et GIST. Le cancer gastrique a été classé selon le système de classification de Lauren, qui distingue deux principaux types histologiques : « intestinal » et « diffus ». Des carcinomes gastriques « mixtes » composés de composants intestinaux et diffus ont également été identifiés.
La localisation de la tumeur primaire a été divisée en trois groupes en tenant compte non seulement de l'approche oncologique mais aussi de l'approche chirurgicale. Ces groupes étaient 1) GEJ-cardia ; 2) corps-fundus ; 3) antre-pylore-angulus.
La classification TNM a été enregistrée et le stade pathologique correspondant a été déterminé selon la 7e édition de l'Union internationale contre le cancer (UICC) et les cas héréditaires selon les directives de l'International GC Linkage Consortium.
L'évaluation de l'infection à Helicobacter pylori (HP) a été réalisée par immunohistochimie (IHC) dans la muqueuse gastrique saine en utilisant la méthode de coloration GIEMSA. La surexpression de l'oncogène HER-2 a été évaluée dans la muqueuse gastrique tumorale par la méthode IHC Dako Hercept TestTM. Les résultats ont été confirmés par Fluorescent in Situ Hybridization (FISH) lorsque le score de positivité IHC était de 2.
Pour individualiser les cas de cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC), les critères des directives de l'International GC Linkage Consortium 2010 ont été suivis.
L'incidence, les erreurs standard et les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés conformément aux directives générales du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). Comme pour les IC, la méthode qui considère l'approximation de la distribution de Poisson a été choisie. Les taux d'incidence spécifiques à l'âge ont été stratifiés en 18 sous-groupes par intervalle d'âge de 5 ans (0 - 4, à 85 ans et plus). Des taux bruts par âge (classes de 5 ans) et normalisés selon l'âge (ajustés selon l'âge) ont été calculés pour 100 000 habitants. Pour les taux bruts, le dénominateur était le recensement de la population résidente au 31 décembre de chaque année, disponible en ligne sur le site officiel de la province de Crémone. Un taux standardisé selon l'âge (TSA) est une moyenne pondérée du taux (brut) par âge, où le poids est la proportion d'individus dans le groupe d'âge correspondant d'une population type. Les taux standardisés selon l'âge ont été calculés à l'aide de la structure par âge standard de la population standard européenne (UE) et mondiale (W). Cela corrige l'effet de confusion potentiel dérivé des différences d'âge entre les différentes populations. La tendance de l'incidence, exprimée en « changement annuel en pourcentage » (APC), a été évaluée à l'aide de Join Point (National Cancer Institute, Bethesda, MD) afin d'identifier les changements significatifs. L'analyse de la survie globale a été réalisée par les méthodes de Kaplan-Meier et les différences statistiquement significatives ont été évaluées par le test Log-Rank. Le rapport de risque de survie a été évalué par le modèle de régression de Cox, puis par le test de la proportion de risque. Les risques cumulés et d'autres variables, y compris l'âge au moment du diagnostic, le sous-site anatomique, la morphologie de la tumeur, le stade TNM au moment du diagnostic, la présence d'une infection à HP, le statut d'amplification HER-2, la survie à 5 ans et le taux de mortalité à 1 an ont également été signalés. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour résumer les données et des tests paramétriques et non paramétriques ont été utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. L'analyse statistique a été réalisée par le progiciel STATA 13 (Texas, USA). Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cremona, Italie, 26100
- Recrutement
- Medical Oncology Department of Istituti Ospitalieri di Cremona
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Contact:
- Rodolfo Passalacqua, MD
- E-mail: r.passalacqua@asst-cremona.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
ÉLÉGIBILITÉ DES PATIENTS : Tous les patients âgés au moment du diagnostic de cancer GC ont été inclus. Les patients masculins et féminins ont été inclus. Les volontaires sains n'ont pas été inclus. Au moment du diagnostic des patients atteints de cancer doit être une province de Crémone habitants (districts de Crema, Cremona ou Casalmaggiore). La signature du consentement éclairé était requise.
TUMEUR ELIGIBLE : Le diagnostic doit être posé du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2013. Le diagnostic doit être celui d'une tumeur maligne infiltrante. Le diagnostic doit être celui d'une tumeur primaire. Les diagnostics précancéreux n'ont pas été pris en compte. Les tumeurs récidivantes n'ont pas été prises en compte. Le site de localisation de la tumeur au moment du diagnostic doit être l'estomac ou la jonction gastro-oesophagienne comme site d'apparition de la tumeur.
ÉLÉGIBILITÉ HDGC : Le cancer gastrique est une manifestation connue des syndromes héréditaires de prédisposition au cancer similaires au cancer du côlon héréditaire sans polypose et au syndrome de Li-Fraumeni. Selon la base de données OMIM, plus de 90 % des cancers gastriques sont sporadiques, alors que moins de 10 % sont héréditaires (HDGC). Les mutations inactivatrices de la E-cadhérine germinale dans le gène CDH1 sont responsables du développement de GC dans environ 30 % des familles atteintes du syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC). Les critères diagnostiques de l'HDGC sont formulés par l'International Gastric Cancer Linkage Consortium en 1999, puis révisés en 2010. Afin d'individualiser les cas de HDGC et de les inclure dans un conseil spécialisé et une évaluation de la mutation du gène CDH-1, les critères des directives de l'International GC Linkage Consortium 2010 ont été suivis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte de données de style de vie, familières, cliniques, histologiques et biomoléculaires
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prélèvement d'échantillons biologiques (échantillons de sang et de tissus cancéreux)
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de l'épidémiologie, des facteurs de risque, des antécédents familiaux et des gènes et protéines de susceptibilité non identifiés
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Donida-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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